ElectroCore, Inc. gibt bekannt, dass das Gammacore Nvns Gerät die Breakthrough Designation von der U.S. Food and Drug Administration erhalten hat
Am 12. Januar 2022 um 14:00 Uhr
Teilen
electroCore, Inc. gab bekannt, dass sein gammaCore nVNS-Gerät von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Designation für die Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) erhalten hat, nachdem es im Vergleich zur Scheinbehandlung eine Verringerung der PTSD-Symptome um 31 % gezeigt hatte. PTBS ist eine weit verbreitete und behindernde Störung, für die es nur wenige zugelassene Behandlungsmöglichkeiten gibt. Nach Angaben des Nationalen Zentrums für PTBS des US-Ministeriums für Veteranenangelegenheiten leiden jedes Jahr etwa 15 Millionen Erwachsene in den USA an PTBS. Allein in der Militär- und Veteranenverwaltung wird berichtet, dass zwischen 10 und 20 % der Veteranen, die in den Operationen Iraqi Freedom (OIF) und Enduring Freedom (OEF), im Golfkrieg (Desert Storm) und im Vietnamkrieg gedient haben, von PTBS betroffen sind. Mehr als die Hälfte aller Patienten mit PTBS berichten über eine stark beeinträchtigte Lebensqualität in Bereichen wie Stimmung, soziale und familiäre Beziehungen, Freizeitaktivitäten, Wohlbefinden und Lebenszufriedenheit. Die Ernennung zum bahnbrechenden Gerät wurde zum Teil durch die Forschung eines Emory-Georgia Tech-Teams unter der Leitung von Dr. J. Douglas Bremner aus den Abteilungen für Psychiatrie und Radiologie an der Emory University School of Medicine und Dr. Omer T. Inan von der School of Electrical and Computer Engineering und der Coulter-Abteilung für Biomedizintechnik am Georgia Institute of Technology in Atlanta, Georgia, unterstützt. Ihre Forschungen, die auf einer soliden mechanistischen Grundlage und Tierstudien beruhen, zeigen, dass nVNS die sympathischen und entzündlichen Reaktionen auf Erinnerungen an traumatische Ereignisse bei Patienten mit PTBS blockiert, die Gehirnreaktionen auf traumatische Erinnerungen moduliert und die PTBS-Symptome im Vergleich zu einer Scheinstimulation um 31 % reduziert.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
electroCore, Inc. ist ein Unternehmen für bioelektronische Medizin und Wellness im kommerziellen Stadium. Es bietet eine nicht-invasive Technologieplattform zur Stimulation des Vagusnervs (nVNS). Zu den Produktkategorien des Unternehmens gehören tragbare medizinische Geräte für den persönlichen Gebrauch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen, wie z.B. primäre Kopfschmerzen, und tragbare Verbraucherprodukte für den persönlichen Gebrauch, die die nVNS-Technologie zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens und der menschlichen Leistungsfähigkeit nutzen. Zu seinen Produkten gehören gammaCore, Truvaga und TAC-STIM. Sein gammaCore Sapphire ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät, das bei einer Vielzahl von primären Kopfschmerzen eingesetzt wird. Truvaga ist ein allgemeines Wellness-Produkt für den persönlichen Gebrauch, das nicht verschreibungspflichtig ist und von electroCore unter www.truvaga.com direkt an den Verbraucher verkauft wird. Das TAC-STIM-Produkt des Unternehmens ist kein Medizinprodukt und dient nicht der Diagnose, Heilung, Linderung, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands.