Vallon Pharmaceuticals, Inc. gibt das Erreichen des letzten Patientenbesuchs in der SEAL-Zulassungsstudie für das Hauptprogramm ADAIR bekannt
Am 23. Dezember 2021 um 14:05 Uhr
Vallon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der letzte Patient seinen letzten Besuch in der zulassungsrelevanten intranasalen SEAL-Missbrauchsstudie zur Bewertung von ADAIR, einer firmeneigenen missbrauchshemmenden Formulierung von Dextroamphetamin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen und Narkolepsie, abgeschlossen hat. Bei der SEAL-Studie handelt es sich um die zentrale intranasale Studie des Unternehmens zur Missbrauchshaftung beim Menschen, in der die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit des Schnupfens von 30 mg ADAIR im Vergleich zu zerkleinertem D-Amphetaminsulfat und Placebo bei Freizeitdrogenkonsumenten untersucht werden. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalwerten, EKGs, klinischen Labortests und anderen Standardmessungen bewertet. An der SEAL-Studie nahmen 55 Probanden teil, die die Qualifizierungsphase erfolgreich bestanden, wobei insgesamt 53 die Studie abschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie ist Emax Drug Liking, ein Standardparameter für die Missbrauchshaftung, der üblicherweise in Studien zur Missbrauchshaftung beim Menschen verwendet wird. Die Studie wurde mit einer Potenz von 90 % konzipiert, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen geschnupftem ADAIR nach professioneller Manipulation im Vergleich zu geschnupftem, zerkleinertem Dextroamphetamin nachzuweisen. In der zuvor gemeldeten VAL-103-Studie mit 16 Probanden zum Nachweis der Missbrauchshaftung beim Menschen zeigte das geschnupfte, manipulierte ADAIR einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zu zerkleinertem und geschnupftem Dextroamphetamin beim gleichen Endpunkt.
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