Applied DNA Clinical Labs erhält vom Gesundheitsministerium des Bundesstaates New York eine bedingte Zulassung für den Linea 2.0 COVID-19 Assay als laborentwickelten Test
Am 04. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Applied DNA Sciences, Inc. gab bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft für klinische Labore, Applied DNA Clinical Labs (ADCL), vom New York State Department of Health (NYSDOH) eine bedingte Zulassung für seinen Linea 2.0 Assay (der Linea 2.0 Assay) als laborentwickelter Test (LDT) erhalten hat, wobei eine endgültige Überprüfung der Validierungsdaten des Assays durch NYSDOH noch aussteht. Mit der bedingten Zulassung kann ADCL den Linea 2.0 Assay für COVID-19-Tests sofort einsetzen, um Kunden von safeCircle im Bundesstaat New York bei der Diagnose von COVID-19 zu unterstützen. Der Linea 2.0 Assay ist unter Vorbehalt für Einzel- und Pooltests (bis zu 5 Proben) zugelassen. Gleichzeitig gab ADCL seine Absicht bekannt, bei der FDA einen Antrag auf EUA für den Linea 2.0 Assay und ein kürzlich entwickeltes unbeaufsichtigtes Probenentnahmekit für zu Hause bei der FDA zu beantragen, das, falls es im Rahmen der EUA zugelassen wird, die Betreuung von safeCircle-Kunden über ADCLs New Yorker Betriebsgebiet hinaus ermöglichen und eine Ausweitung von safeCircles COVID-19-Testservice auf unternehmensbasierte, unbeaufsichtigte Probenentnahmeprogramme für zu Hause unterstützen würde, wie sie im Rahmen des OSHA ETS (Emergency Temporary Standard) erwartet werden. Der Linea 2.0 Assay ist ein 3-Target-Multiplex-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (rRT-PCR), der auf konservierte Regionen der SARS-CoV-2-Hüll- (E) und Nukleokapsid-Gene (N) sowie auf das menschliche RNase-P-Gen in Atemwegsproben abzielt. Der Linea 2.0 Assay wurde als Weiterentwicklung des unternehmenseigenen Linea 1.0 COVID-19 Assays (Linea 1.0 Assay) entwickelt, der vor dem Aufkommen der Omicron-Variante für safeCircle-Tests eingesetzt wurde. Die Leistung des Linea 2.0 Assays übertrifft die Leistung des Linea 1.0 Assays und ermöglicht es ADCL, seine bewährten Laborarbeitsabläufe zu nutzen, um seinen safeCircle-Kunden schnelle und kostengünstige Tests anzubieten.
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Applied DNA Sciences, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das auf Desoxyribonukleinsäure (DNA) basierende Technologielösungen entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen nutzt seine auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierende Produktionsplattform LinearDNA im großen Maßstab. Die firmeneigene Plattform produziert große Mengen an DNA für den Einsatz in der Nukleinsäure-basierten In-vitro-Diagnostik und in der präklinischen Nukleinsäure-basierten Arzneimittelentwicklung und -herstellung sowie für die Sicherheit der Lieferkette, den Schutz vor Fälschungen und die Diebstahlsicherung. Es entwickelt auch PCR-basierte molekulare In-vitro-Diagnostika für Covid-19. Darüber hinaus bietet das Unternehmen über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Applied DNA Clinical Labs, LLC, eine schlüsselfertige Hochdurchsatzlösung für bevölkerungsweite Covid-19-Tests an, die unter dem Namen safeCircle vermarktet wird. safeCircle nutzt die Covid-19-Diagnosetests des Unternehmens und wurde entwickelt, um innerhalb definierter Populationen oder Gemeinschaften mit Hilfe von Hochdurchsatz-Testmethoden nach Infektionen zu suchen.
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