EDAP TMS SA hat kürzlich auf dem 38. Jahreskongress der European Association of Urology (EAU), der vom 10. bis 13. März in Mailand, Italien, stattfand, die positiven Ergebnisse einer großen, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie vorgestellt, in der Focal One High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) mit radikaler Prostatektomie (RP) verglichen wurde. Die Studie, die von April 2015 bis September 2019 lief, verglich Focal One HIFU mit der radikalen Prostatektomie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (Gradgruppen < 3). Insgesamt wurden 3.328 Patienten aus 42 Behandlungszentren eingeschlossen: 1.967 wurden mit Focal One HIFU behandelt und 1.361 unterzogen sich einer radikalen Prostatektomie.

Die Patienten wurden 30 Monate lang beobachtet. Ausgewählte Daten-Highlights: Nach 30 Monaten war das STFS im HIFU-Arm (90,1%) höher als im RP-Arm (86,8%); das Risiko einer Wiederholungsbehandlung war nach RP mehr als 1,2-fach höher (HR: 0,75, 95% CI [0,64-0,96], p?=?0.02); ICS-Score, ein Maß für Harninkontinenz, war nach HIFU signifikant niedriger (0 vs 1, p? < ?0.001); IIEF-5, ein Maß für die erektile Funktion, nahm nach HIFU trotz RP signifikant weniger ab als nach RP (Median ? = -4 vs -9 p? < ?0.001); Die postoperativen Vorteile der HIFU sowohl für die erektile Funktion als auch für die Harnkontinenz wurden nachgewiesen, obwohl die Patienten in der mit HIFU behandelten Gruppe im Durchschnitt 9,6 Jahre älter waren (das mediane Alter betrug 74,7 Jahre bei HIFU gegenüber 65.1 Jahre für RP, p>0,0001). Nach HIFU lag der mediane PSA-Nadir-Wert bei 0,34 ng/ml und die Rate positiver Biopsien bei 12,5%; nach RP lag der mediane PSA-Wert bei 0,01 ng/ml und positive Ränder (PM) wurden bei 26% der RP-behandelten Patienten festgestellt.