Vallon Pharmaceuticals, Inc. meldete weitere Ergebnisse der SEAL-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von ADAIR. ADAIR ist die firmeneigene missbrauchshemmende Formulierung von Dextroamphetamin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die derzeit für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen und Narkolepsie entwickelt wird. Im März 2022 meldete das Unternehmen erste Ergebnisse aus seiner SEAL-Studie.

Bei der SEAL-Studie handelte es sich um die zentrale intranasale Missbrauchsstudie des Unternehmens, in der die Pharmakodynamik (PD), die Pharmakokinetik (PK), die Sicherheit und die Verträglichkeit von schnupfendem, labormanipuliertem ADAIR 30 mg im Vergleich zu zerkleinertem d-Amphetaminsulfat und Placebo bei Freizeitdrogenkonsumenten untersucht wurde. ADAIR wurde von einem Apotheker mit Hilfe einer mehrstufigen Technik, die von einem professionellen Labor entwickelt und von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt worden war, zum Schnupfen vorbereitet. An der SEAL-Studie nahmen 55 Probanden teil, von denen 53 die Studie abschlossen und 52 in die endgültige Analyse einbezogen wurden.

Die Studie umfasste ein Vier-Wege-Crossover-Design zur Bewertung von professionell manipuliertem, intranasalem ADAIR 30 mg, zerkleinertem intranasalem Dextroamphetamin, oral eingenommenem ADAIR 30 mg und Placebo. Alle Probanden waren nicht abhängige Freizeitkonsumenten von Stimulanzien mit einer zusätzlichen Vorgeschichte von intranasalem Drogenkonsum in der Freizeit. Zusammenfassung der zusätzlichen Daten aus der SEAL-Studie: Vallon hat die erste Analyse des gesamten Datensatzes abgeschlossen und die endgültigen Tabellen, Abbildungen und Auflistungen für die Studie erhalten.

Die pharmakokinetische Analyse zeigte, dass professionell manipuliertes, intranasal eingenommenes ADAIR im Vergleich zu zerkleinertem und geschnupftem Dextroamphetamin ein abgeschwächtes pharmakokinetisches Profil aufweist, einschließlich niedrigerer maximaler Blutspiegel von Dextroamphetamin (Cmax), einer längeren Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration (Tmax) und einer niedrigeren Gesamtexposition (AUC), insbesondere während der frühen Zeitpunkte bis zu 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme. Wie bereits zuvor berichtet, waren die sekundären Endpunkte der allgemeinen Beliebtheit der Droge und der Bereitschaft, die Droge 12 und 24 Stunden nach der Einnahme erneut einzunehmen, bei intranasal eingenommenem manipuliertem ADAIR im Vergleich zu zerkleinertem und geschnupftem Referenz-Dextroamphetamin statistisch signifikant niedriger. Bei den zusätzlichen Endpunkten Emax Overall Drug Liking und Emax Take Drug Again war ADAIR ebenfalls statistisch signifikant niedriger als Referenzdextroamphetamin.

Wie bereits berichtet, wies ADAIR intranasal (IN) bei jeder der 5 Komponenten des Subject Rated Assessment of Intranasal Irritability (SRAII) höhere Werte auf, was darauf hindeutet, dass manipuliertes ADAIR reizender und weniger angenehm zu schnupfen war als zerdrücktes Dextroamphetamin. Die zusätzliche Analyse bestätigt, dass alle diese Unterschiede statistisch signifikant waren. Beim pharmakodynamischen Endpunkt “Gefühl des Hochgefühls” war ADAIR IN signifikant niedriger als das Referenzdextroamphetamin IN.

Beim Endpunkt “Gute Wirkungen” gab es einen starken Trend zu niedrigeren Werten mit ADAIR IN (p=0,0513); beim Endpunkt “Schlechte Wirkungen” gab es keine signifikanten Unterschiede. Das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von ADAIR in der SEAL-Studie entsprach dem gut etablierten Profil von Dextroamphetamin. Die Sicherheit wurde anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalwerten, EKGs, klinischen Labortests und anderen Standardmaßnahmen bewertet. ADAIR wurde im Allgemeinen gut vertragen, und das Sicherheitsprofil aller aktiven Behandlungsarme entsprach den bekannten Wirkungen von Amphetamin, wobei keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.

In keinem der Behandlungsarme wurden während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet, und es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Wie bereits berichtet, hat die SEAL-Studie ihren primären Endpunkt, die Emax Drug Liking, nicht erreicht. ADAIR schnitt ähnlich ab wie in einer früheren Proof-of-Concept-Studie. Allerdings schnitt das Referenzdextroamphetamin nicht so gut ab wie erwartet und wie in der früheren Studie beobachtet, was das Fehlen einer statistischen Signifikanz erklärt.

Im April 2022 begann Vallon mit der Prüfung strategischer Alternativen für das Unternehmen, zu denen unter anderem die Sondierung des Potenzials einer möglichen Fusion, eines Unternehmenszusammenschlusses, einer Investition in das Unternehmen oder eines Kaufs, einer Lizenz oder eines sonstigen Erwerbs von Vermögenswerten gehören könnte. Das Unternehmen prüft weiterhin den besten Weg für ADAIR und für ADMIR. In der Zwischenzeit und in Verbindung mit der Erkundung strategischer Alternativen rationalisiert das Unternehmen seinen Betrieb, um sein Kapital und seine Barmittel zu erhalten.