Mallinckrodt plc präsentiert neue TERLIVAZ® zur Injektion Daten zur Umkehrung des hepatorenalen Syndroms auf dem Society of Critical Care Medicine 2023 Critical Care Congress
Das hepatorenale Syndrom (HRS), bei dem es zu einer raschen Abnahme der Nierenfunktion kommt, ist ein akuter und lebensbedrohlicher Zustand, der bei Menschen mit fortgeschrittener Lebererkrankung auftritt. Das HRS wird in zwei verschiedene Typen eingeteilt: einen schnell fortschreitenden Typ, der zu akutem Nierenversagen führt und bei dem die Patienten in der Regel stationär behandelt werden, und einen eher chronischen Typ, der sich über Wochen bis Monate hinzieht. Es wird geschätzt, dass jährlich zwischen 30.000 und 40.000 Amerikaner von HRS betroffen sind, bei denen die Nierenfunktion schnell nachlässt. Unbehandelt hat HRS mit rascher Einschränkung der Nierenfunktion eine mediane Überlebenszeit von etwa zwei Wochen und eine Sterblichkeit von mehr als 80% innerhalb von drei Monaten. TERLIVAZ ist indiziert zur Verbesserung der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit hepatorenalem Syndrom mit rascher Einschränkung der Nierenfunktion. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit einem Serumkreatinin von >5 mg/dL von der Behandlung profitieren. ERLIVAZ kann zu schwerem oder tödlichem Atemversagen führen. Patienten mit Volumenüberladung oder akut-chronischem Leberversagen (ACLF) Grad 3 sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt. Beurteilen Sie die Sauerstoffsättigung (z.B. SpO2), bevor Sie TERLIVAZ einleiten. Beginnen Sie die Behandlung mit TERLIVAZ nicht bei Patienten mit Hypoxie (z.B. SpO2 < 90%), bis sich die Sauerstoffsättigung verbessert hat. Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung mittels kontinuierlicher Pulsoximetrie auf Hypoxie und setzen Sie TERLIVAZ ab, wenn der SpO2-Wert unter 90% fällt. TERLIVAZ ist kontraindiziert: Bei Patienten mit Hypoxie oder sich verschlechternden Atembeschwerden. Bei Patienten mit anhaltender koronarer, peripherer oder mesenterialer Ischämie. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Schwerwiegendes oder tödliches Versagen der Atemwege: Ermitteln Sie die Ausgangssauerstoffsättigung und setzen Sie TERLIVAZ bei hypoxischen Patienten nicht ein. Überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen des Atmungsstatus mittels kontinuierlicher Pulsoximetrie und regelmäßiger klinischer Beurteilungen. Setzen Sie TERLIVAZ bei Patienten mit Hypoxie oder verstärkten Atembeschwerden ab. Untauglichkeit für Lebertransplantation: TERLIVAZ-bedingte Nebenwirkungen (Atemstillstand, Ischämie) können dazu führen, dass ein Patient für eine Lebertransplantation nicht in Frage kommt, sofern diese aufgeführt ist. Bei Patienten mit hoher Priorität für eine Lebertransplantation (z. B. MELD =35) überwiegen die Vorteile von TERLIVAZ möglicherweise nicht die Risiken. Ischämische Ereignisse: TERLIVAZ kann zu kardialen, zerebrovaskulären, peripheren oder mesenterialen Ischämien führen. Vermeiden Sie die Einnahme von TERLIVAZ bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder zerebrovaskulären oder ischämischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Setzen Sie TERLIVAZ bei Patienten ab, bei denen Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf ischämische Nebenwirkungen hindeuten.
Embryo-Fötale Toxizität: TERLIVAZ kann den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Wenn TERLIVAZ während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Patientin über das mögliche Risiko für den Fötus informiert werden. Unerwünschte Wirkungen: Zu den häufigsten Nebenwirkungen (=10%) gehören Bauchschmerzen, Übelkeit, Atemstillstand, Durchfall und Dyspnoe.
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