NeuroMetrix erhält FDA-Zulassung als bahnbrechendes Gerät für die Behandlung der chronischen chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) mit seiner tragbaren Neurostimulationstechnologie
Am 18. Januar 2022 um 15:00 Uhr
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NeuroMetrix, Inc. gab bekannt, dass seine Quell-Technologie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Designation für die Linderung von mittelschweren bis schweren Symptomen einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie erhalten hat, die mindestens sechs Monate nach Beendigung der Chemotherapie fortbestehen. In den Vereinigten Staaten erhalten jährlich etwa 650 000 Krebspatienten eine Chemotherapie. CIPN ist eine behindernde Komplikation, die bei vielen Patienten auftritt, die mit gängigen Chemotherapeutika wie Vincristin, Paclitaxel und Cisplatin behandelt werden. Zu den Symptomen gehören brennende/schießende Schmerzen, Kribbeln, Krämpfe und Taubheit in den Händen und Füßen. CIPN geht auch mit einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts, des Gehens und des Schlafs, einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Sturzrisiko einher. Etwa 30 % der Patienten leiden unter chronischer CIPN, d. h. die Symptome halten länger als 3-6 Monate nach der letzten Chemotherapie an. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für CIPN, und die bisher verwendeten sind nur begrenzt wirksam und haben Nebenwirkungen. Quell ist eine fortschrittliche, nicht-invasive Neuromodulationstechnologie, die durch 19 US-Nutzungspatente geschützt ist. Es ist der einzige tragbare Neuromodulator, der durch einen proprietären Mikrochip ermöglicht wird, der eine präzise, leistungsstarke Nervenstimulation in einem Formfaktor von der Größe einer Kreditkarte ermöglicht. Das Quell-Gerät nutzt Positions- und Bewegungssensoren, um die Stimulation automatisch so anzupassen, dass der Patient sowohl tagsüber als auch nachts optimal versorgt wird. Das Gerät unterstützt Bluetooth Low Energy (BLE) zur Kommunikation mit Smartphone- und Smartwatch-Apps, die dem Patienten helfen, seine Behandlung zu personalisieren und zu kontrollieren. Das FDA-Programm für bahnbrechende Geräte soll dazu beitragen, dass Patienten schneller DeepL Zugang zu bahnbrechenden Technologien erhalten, die das Potenzial haben, eine wirksamere Behandlung oder Diagnose für lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende Krankheiten oder Zustände zu ermöglichen. Im Rahmen des Programms bietet die FDA NeuroMetrix eine vorrangige Prüfung und interaktive Kommunikation in Bezug auf die Geräteentwicklung bis hin zur Vermarktung. Die von NeuroMetrix zur Unterstützung der Breakthrough Designation vorgelegten Daten umfassten die Ergebnisse einer sechswöchigen Open-Label-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Quell bei der Behandlung von Patienten mit diagnostizierter CIPN zu Hause untersucht wurde (die Veröffentlichung der Studie finden Sie hier [1]). An der Studie nahmen 29 Patienten teil, die vor mindestens drei Monaten eine Chemotherapie mit einem neurotoxischen Wirkstoff abgeschlossen hatten, bei denen eine CIPN diagnostiziert worden war und die über Schmerzen, Kribbeln, Taubheit oder Krämpfe in den unteren Extremitäten berichteten. Die primäre Ergebnismessung war die EORTC-CIPN20, ein zusammengesetztes Maß für CIPN-Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen. Es gab statistisch signifikante Gruppenverbesserungen beim EORTC-CIPN20-Test und bei anderen Ergebnismessungen, wobei die relativen Verbesserungen zwischen 13 und 52 % lagen. Alle unerwünschten Wirkungen waren leicht und selbstbegrenzend. Derzeit läuft eine vom National Cancer Institute (NCI) finanzierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit Quell bei CIPN. Insgesamt werden 150 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei die Probanden 6 Wochen lang randomisiert einem aktiven oder einem Scheingerät von Quell zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des EORTC-CIPN20-Tests von der Ausgangssituation bis zur 6-Wochen-Bewertung. Weitere Endpunkte sind individuelle CIPN-Symptome und objektive Messungen der zentralen absteigenden Schmerzhemmung, der Empfindungsschwelle der unteren Gliedmaßen und des Gleichgewichts. Die Studie wird voraussichtlich bis Ende 2022 abgeschlossen sein.
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NeuroMetrix, Inc. ist ein kommerzielles Gesundheitsunternehmen, das neurotechnologische Geräte entwickelt und vermarktet, um ungedeckte Bedürfnisse in den Märkten für chronische Schmerzen und Diabetes zu befriedigen. Bei den Produkten des Unternehmens handelt es sich um tragbare oder handgehaltene medizinische Geräte, die durch proprietäre Verbrauchsmaterialien und Softwarelösungen wie mobile Apps, Unternehmenssoftware und cloudbasierte Systeme unterstützt werden. Das Unternehmen hat zwei kommerzielle Marken. Quell ist eine tragbare Plattform zur Neuromodulation. DPNCheck ist ein Point-of-Care-Screening-Test für periphere Neuropathie. Das Unternehmen betreibt zwei Produktkategorien: Diagnostische Technologie und Therapeutische Technologie. Die Produktkategorie Diagnostische Technologie befasst sich mit der Point-of-Care-Bewertung peripherer Neuropathie. Die Produktkategorie Therapeutische Technologie befasst sich mit der tragbaren Neuromodulation bei chronischen Schmerzsyndromen. Die Patienten können die Technologie über eine Mobiltelefonanwendung steuern und personalisieren. Ihre Nutzung und bestimmte klinische Metriken können in der Quell Health Cloud verfolgt werden.
NeuroMetrix erhält FDA-Zulassung als bahnbrechendes Gerät für die Behandlung der chronischen chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) mit seiner tragbaren Neurostimulationstechnologie