Optinose gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Antrag auf Zulassung von XHANCE zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis zur Prüfung angenommen hat. XHANCE® (Fluticasonpropionat) Nasenspray ist ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, das das am häufigsten verwendete entzündungshemmende Nasenspray mit dem innovativen Exhalation Delivery Systemo (EDSo) kombiniert. Das EDSo ist so konzipiert, dass es das Medikament hoch und tief in die schwer zugänglichen Nasennebenhöhlen und die sinonasalen Drainagekanäle bringt.

Der sNDA-Antrag basiert auf den Daten der beiden klinischen Phase-3-Studien bei Patienten mit chronischer Sinusitis aus dem ReOpen-Programm und hat als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 16. Dezember 2023 erhalten.