SI-BONE, Inc. gab eine weitere FDA-Zulassung für iFuse Bedrock Granite bekannt. Die neuen zugelassenen Indikationen umfassen die Verwendung mit einer Vielzahl von handelsüblichen Pedikelschraubensystemen. Die Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen ist ein komplexes klinisches Problem, wobei die Versagensrate bei der Fixierung der Lendenwirbelsäule und des Beckens bei 24 % liegt.1 Chirurgen haben verschiedene Strategien angewandt, darunter die präoperative Planung zur Verbesserung der Wirbelsäulenausrichtung, Biologika und Implantate der nächsten Generation zur Beckenfixierung, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.

SI-BONE führte iFuse Bedrock Granite im Mai 2022 ein, um einige dieser Probleme zu lösen. Das Implantat wird in der Regel sowohl zur Ruhigstellung und Fusion des Iliosakralgelenks (SI-Gelenk) als auch als Stützpfeiler an der Basis einer Wirbelsäulenfusion verwendet. Die ursprüngliche Freigabe umfasste eine Indikation für die Verwendung mit einem Pedikelschraubensystem eines einzigen Herstellers.

Die erweiterten Indikationen umfassen die Verwendung mit einer Vielzahl von Stäben, die üblicherweise bei mehrstufigen Wirbelsäulenfusionseingriffen verwendet werden. Die erweiterten Indikationen ermöglichen es Chirurgen, ihre bevorzugten Techniken und Implantatsysteme in Verbindung mit iFuse Bedrock Granite als Grundlage für ihr Konstrukt zu verwenden.