Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. gab die Präsentation zusätzlicher Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von RESILIENT, der zweiten positiven Phase-3-Studie zur Bewertung von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin HCl Sublingualtabletten) zur Behandlung von Fibromyalgie, auf der Biotech Showcase? 2024 in San Francisco vom 8. bis 10. Januar vorgestellt.

Wie bereits angekündigt, erreichte RESILIENT den vordefinierten primären Endpunkt, indem es bei Teilnehmern mit Fibromyalgie die täglichen Schmerzen im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte (p=0,00005). Statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Ergebnisse wurden auch bei allen wichtigen sekundären Endpunkten in Bezug auf die Verbesserung der Schlafqualität, die Verringerung der Müdigkeit und die Verbesserung der allgemeinen Fibromyalgiesymptome und -funktion erzielt. Tonix plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) für TNX-102 SL zur Behandlung von Fibromyalgie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.

RELIEF, die erste Phase-3-Studie mit TNX-102 SL 5,6 mg bei Fibromyalgie, wurde im Dezember 2020 abgeschlossen. Sie erreichte den vordefinierten primären Endpunkt der täglichen Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo (p=0,010) und zeigte Aktivität bei wichtigen sekundären Endpunkten. Die RESILIENT-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin HCl Sublingualtabletten) bei der Behandlung von Fibromyalgie.

An der zweiarmigen Studie nahmen 457 Teilnehmer in den USA an 33 Standorten teil. Die ersten zwei Wochen der Behandlung bestehen aus einer Einlaufphase, in der die Teilnehmer mit TNX-102 SL 2,8 mg (1 Tablette) oder Placebo beginnen. Danach erhöhen alle Teilnehmer ihre Dosis auf TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten) oder zwei Placebotabletten für die verbleibenden 12 Wochen.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Tagesschmerzwertes (TNX-102 SL 5,6 mg vs. Placebo) von Studienbeginn bis Woche 14 (unter Verwendung der wöchentlichen Durchschnittswerte der täglichen numerischen Ratingskala), analysiert mit einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen und multipler Imputation. Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzerkrankung, von der man annimmt, dass sie durch verstärkte sensorische und Schmerzsignale im zentralen Nervensystem entsteht.

Fibromyalgie betrifft schätzungsweise 6 bis 12 Millionen Erwachsene in den USA, von denen die Mehrheit Frauen sind. Zu den Symptomen der Fibromyalgie gehören chronische, weit verbreitete Schmerzen, nicht erholsamer Schlaf, Müdigkeit und Morgensteifigkeit. Weitere Symptome sind kognitive Störungen und Stimmungsschwankungen, einschließlich Angst und Depression.

Menschen, die an Fibromyalgie leiden, haben Schwierigkeiten bei der Bewältigung ihrer täglichen Aktivitäten, sind in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt und häufig behindert. Ärzte und Patienten berichten häufig von Unzufriedenheit mit den derzeit auf dem Markt befindlichen Produkten. TNX-102 SL ist eine patentierte sublinguale Tablettenformulierung von Cyclobenzaprinhydrochlorid, die eine schnelle transmukosale Absorption und eine verringerte Produktion eines aktiven Metaboliten mit langer Halbwertszeit, Norcyclobenzaprin, durch Umgehung des hepatischen First-Pass-Stoffwechsels ermöglicht.

TNX-102 SL ist ein multifunktionaler Wirkstoff mit starker Bindungs- und Antagonistenaktivität an den cholinergen 5-HT2A-serotonergen, a1-adrenergen, H1-histaminergen und M1-muscarinergen Rezeptoren. Es wird derzeit zur täglichen Behandlung von Fibromyalgie, Fibromyalgie-Typ Long COVID (formell bekannt als post-acute sequelae of COVID-19 [PASC]), Alkoholkonsumstörung und Unruhe bei Alzheimer-Krankheit entwickelt. Das United States Patent and Trademark Office (USPTO) erteilte im Mai 2017 das United States Patent Nr. 9636408, im Mai 2018 das Patent Nr.

9956188 im Mai 2018, Patent Nr. 10117936 im November 2018, Patent Nr. 10,357,465 im Juli 2019 und Patent Nr.

10736859 im August 2020. Das schützende Eutektikum Protectic? und die Angstro-Technology?

Formulierung, die in dem Patent beansprucht wird, sind wichtige Elemente der proprietären TNX-102 SL Zusammensetzung von Tonix. Es wird erwartet, dass diese Patente TNX-102 SL nach der NDA-Zulassung eine US-Marktexklusivität bis 2034/2035 gewähren. Darüber hinaus verfügt Tonix über anhängige, aber noch nicht erteilte US-Patentanmeldungen, die sich auf die transmukosale Absorption von CBP-HCl beziehen, mit einer US-Marktexklusivität bis 2033, zur Behandlung depressiver Symptome bei Fibromyalgie, mit einer US-Marktexklusivität bis 2032, und zur Behandlung von Schmerzen bei Fibromyalgie mit einer US-Marktexklusivität bis 2041.