Synchron Inc, ein Konkurrent von Elon Musks Startup Neuralink, bereitet sich auf die Rekrutierung von Patienten für eine groß angelegte klinische Studie vor, die für die kommerzielle Zulassung des Geräts erforderlich ist, so der Geschäftsführer des Unternehmens gegenüber Reuters.

Synchron plant, am Montag ein Online-Register für Patienten einzurichten, die an der Studie teilnehmen möchten, die Dutzende von Teilnehmern umfassen soll, und hat das Interesse von etwa 120 klinischen Studienzentren erhalten, um bei der Durchführung der Studie zu helfen, sagte CEO Thomas Oxley in einem Interview.

"Teil dieses Registers ist es, lokalen Ärzten die Möglichkeit zu geben, mit Patienten mit motorischen Einschränkungen zu sprechen", sagte er. "Das Interesse ist groß, und wir wollen nicht, dass es kurz vor der Studie, die wir durchführen werden, zu einem großen Engpass kommt."

Das in New York ansässige Unternehmen Synchron ist bei der Erprobung seines Gehirnimplantats schon weiter als Neuralink. Beide Unternehmen zielen zunächst darauf ab, gelähmten Patienten mit Hilfe von Geräten, die Gehirnsignale interpretieren, beim Tippen am Computer zu helfen.

Synchron erhielt im Juli 2021 die US-Zulassung für erste Tests und hat sein Gerät bei sechs Patienten implantiert. Vorangegangene Tests an vier Patienten in Australien haben keine ernsthaften Nebenwirkungen gezeigt, wie das Unternehmen mitteilte.

Synchron wird die US-Daten analysieren, um sich auf die größere Studie vorzubereiten, während es auf die Genehmigung der US Food and Drug Administration wartet, um fortzufahren, sagte Oxley. Synchron und die FDA lehnten es ab, sich zu dem voraussichtlichen Zeitpunkt dieser Entscheidung zu äußern.

Das Unternehmen möchte Patienten einbeziehen, die aufgrund der neurodegenerativen Krankheit ALS (Amyotrophe Lateralsklerose), Schlaganfall und Multipler Sklerose gelähmt sind, sagte Oxley.

Mount Sinai in New York, die Neurochirurgie der University at Buffalo und das University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) arbeiten an der Vorstudie mit. Synchron hofft, diese Zentren in die größere Studie einbeziehen zu können.

Dr. David Lacomis, Leiter der neuromuskulären Abteilung des UPMC, sagte, dass sein Team immer noch an den Vorversuchen am Menschen teilnimmt und die Studie gut verläuft.

"Die Probanden werden weiterhin auf ihre Sicherheit hin überwacht, und während das Hirnimplantat eingesetzt wird, werden umfangreiche Daten gesammelt", sagte er. "Eine viel größere Zulassungsstudie ist in der Planungsphase.

Die Abteilung für Neurochirurgie der Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences an der University at Buffalo hat zwei Patienten in der kleinen Studie.

"Unsere Abteilung hat den ersten und einzigen Schlaganfallpatienten aufgenommen, da wir glauben, dass diese Patientengruppe von der Studie profitieren kann", sagte der Vorsitzende der Abteilung, Dr. Elad Levy. "Wir sind optimistisch und gespannt auf die nächsten Phasen dieser Technologie.

AUSWEITUNG DES MARKTES

Synchron, zu dessen Investoren die Milliardäre Jeff Bezos und Bill Gates gehören, und Neuralink konkurrieren in einer Nische der so genannten Brain Computer Interface (BCI) Geräte. Solche Geräte verwenden Elektroden, die in das Gehirn eindringen oder auf dessen Oberfläche sitzen, um eine direkte Kommunikation mit Computern zu ermöglichen. Bisher hat noch kein Unternehmen die endgültige FDA-Zulassung für die Vermarktung eines BCI-Gehirnimplantats erhalten.

Das Gerät von Synchron wird über die große Vene, die sich neben dem motorischen Kortex im Gehirn befindet, in das Gehirn eingeführt, anstatt wie das Gerät von Neuralink chirurgisch in den Kortex implantiert zu werden.

Neuralink, das seine Entwicklungen hauptsächlich auf Musks Social-Media-Plattform X bekannt gegeben hat, hat nicht auf Fragen zu seiner klinischen Studie geantwortet. Das Unternehmen hat bisher bekannt gegeben, dass es sein Gerät bei einem gelähmten Patienten implantiert hat.

Das Testen eines Implantats bei Schlaganfallpatienten kann eine besondere Herausforderung darstellen, da das Gehirn einer Person so stark geschädigt sein kann, dass nicht genügend neuronale Signale aufgezeichnet werden können.

Die FDA hat Synchron gebeten, Schlaganfallpatienten mit einem nicht-invasiven Test zu untersuchen, um festzustellen, ob sie auf ein Implantat ansprechen würden, so Oxley.

"Sie wollen den Markt auf Menschen ausweiten, die einen Schlaganfall erlitten haben, der schwer genug war, um Lähmungen zu verursachen, denn wenn man sich auf Tetraplegie beschränkt, ist der Markt viel zu klein, um nachhaltig zu sein", sagte Kip Ludwig, ehemaliger Programmdirektor für Neuraltechnik an den U.S. National Institutes of Health, über Synchron.

Im Jahr 2020 berichtete Synchron, dass Patienten in seiner australischen Studie mit seinem Gerät der ersten Generation durchschnittlich 16 Zeichen pro Minute tippen konnten.

Das ist besser als nicht-invasive Geräte, die auf dem Kopf sitzen und die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnen, die Menschen geholfen haben, bis zu acht Zeichen pro Minute zu tippen, aber nicht der Sprung nach vorn, den man sich von einem Implantat erhofft, so Ludwig.

Oxley wollte sich nicht dazu äußern, ob das Tippen schneller geworden ist, und auch keine anderen Details aus der laufenden US-Studie nennen.

Im Mai gab Synchron bekannt, dass es eine Beteiligung an dem Hersteller von medizinischen Komponenten Acquandas erworben hat, um die Produktion zu steigern. Musk hat Synchron bereits in der Vergangenheit auf eine Investition angesprochen, wie Reuters berichtet. (Berichterstattung von Marisa Taylor; Redaktion: Michele Gershberg und Bill Berkrot)