Turning Point Therapeutics, Inc. gab Updates und voraussichtliche Meilensteine für seine strategischen Ziele für 2022 bekannt. Die wichtigsten strategischen Prioritäten des Unternehmens sind: ADVANCE REPOTRECTINIB PROGRAM - Das Unternehmen gab bekannt, dass die Phase-2-Zulassungsstudie TRIDENT-1 in allen Kohorten für die Rekrutierung im vierten Quartal 2021 große Fortschritte gemacht hat, wobei die Expansionskohorte 4 (EXP-4 - ROS1-positive fortgeschrittene NSCLC-Population, die mit einem vorherigen TKI ohne Chemotherapie vorbehandelt wurde) mit den angestrebten 60 Patienten nun vollständig eingeschrieben ist. Die Rekrutierung für alle sechs Kohorten der Studie ist weiterhin offen und schreitet stetig voran. Die Aufnahme in EXP-4 wird fortgesetzt, um weiterhin Zugang zu neuen Patienten zu erhalten. Die Daten von ROS1-positiven, TKI-naiven NSCLC-Patienten im Phase-1-Teil der TRIDENT-1-Studie zeigen weiterhin das beste Potenzial der Klasse. Die Dauer des Ansprechens (DOR) bei sechs Responder-Patienten unter insgesamt sieben Patienten, die mit der empfohlenen Phase-2-Dosis oder darüber behandelt wurden, reichte von 5,6 bis 42,2+ Monate, wobei drei Patienten eine DOR von mehr als 30 Monaten aufwiesen. Die DOR wurde anhand von Bewertungen durch verblindete unabhängige zentrale Prüfer (BICR) zum Stichtag 22. Juli 2019 berechnet, gefolgt von ärztlichen Bewertungen zum Stichtag 29. November 2021. Die Behandlungsdauer der 7 Patienten lag zwischen 10,9 und 45,8+ Monaten, wobei 4 der 7 Patienten zum Stichtag am 29. November 2021 länger als 3 Jahre in Behandlung waren. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die BICR-Topline-Daten aller ROS1-positiven NSCLC-Kohorten von TRIDENT-1 im Rahmen eines Pre-NDA-Meetings im zweiten Quartal 2022 mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) erörtern wird. Das Unternehmen plant, die BICR-Ergebnisse, einschließlich der objektiven Ansprechrate (ORR) und der DOR, im zweiten Quartal 2022 vor dem Pre-NDA-Meeting zu veröffentlichen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2022 ein Update der klinischen Daten der NTRK-positiven fortgeschrittenen soliden Tumorkohorten von TRIDENT-1 vorlegen wird. ADVANCE ANDERE PIPELINE-PROGRAMME - ELZOVANTINIB (TPX-0022), MET/SRC/CSF1R-INHIBITOR - Die Patientenrekrutierung in der SHIELD-1-Studie mit 40 mg QD bis 40 mg BID in der Phase-1-Dosiserweiterung wird fortgesetzt, und parallel dazu wird Elzovantinib auch in einer mittleren Dosisstufe (60 mg QD bis 60 mg BID) in der Phase-1-Dosiseskalation untersucht. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Jahreshälfte 2022 ein Update der klinischen Daten aus der Phase-1-Studie SHIELD-1 vorlegen wird. Das Unternehmen rechnet mit dem Beginn des Phase-2-Teils der SHIELD-1-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2022, vorbehaltlich des Feedbacks der FDA zu den Daten der mittleren Dosisstufe. Das Unternehmen rechnet mit dem Beginn der SHIELD-2-Kombinationsstudie von Elzovantinib und Aumolertinib Mitte 2022, vorbehaltlich der Genehmigung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) durch die FDA. Aumolertinib ist ein Medikamentenkandidat von EQRx, Inc., der auf den EGFR abzielt. Die Kombination von Aumolertinib und Elzovantinib wird in dieser Phase-1b/2-Studie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, MET-amplifiziertem fortgeschrittenem NSCLC untersucht, die nach einer Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten sind. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit des Kombinationsschemas untersuchen. TPX-0046, RET-INHIBITOR - Das Unternehmen setzt den Dosisfindungsteil der Phase-1/2-Studie SWORD-1 fort, in der das Unternehmen mehrere Dosierungen und Zeitpläne evaluiert, um die Pharmakokinetik, die Sicherheit und das Wirksamkeitsprofil weiter zu charakterisieren, bevor der RP2D bestimmt wird. TPX-0131, ALK-INHIBITOR - Der Dosisfindungsteil der Phase-1/2-FORGE-1-Studie ist im Gange. Das Unternehmen rechnet damit, im vierten Quartal 2022 oder Anfang 2023 frühe Zwischenergebnisse von den ersten Patienten vorzulegen, die im Dosisfindungsteil der FORGE-1-Studie behandelt wurden. FORSCHUNGSPROGRAMME - Das Unternehmen ist weiterhin auf dem besten Weg, in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 zwei Entwicklungskandidaten zu nominieren. Das Unternehmen verfügt derzeit über vier interne Forschungsprogramme, die auf abweichende GTPase-Signale abzielen, die bekanntermaßen die Ursache für genomisch definierte Krebsarten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf sind. Die am weitesten fortgeschrittenen Programme zielen auf KRAS G12D und die p21-aktivierte Kinase bzw. PAK-Familie ab. Das Unternehmen plant außerdem, in der zweiten Jahreshälfte 2022 Einzelheiten zu den anderen beiden GTPase-Signalentdeckungsprogrammen bekannt zu geben.