COSMO PHARMACEUTICALS N.V. Cosmo Pharmaceuticals:
FDA-Zulassung für IND-Antrag von CB-03-10
Dublin - 7. Mai 2019 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung für den Investigational New Drug (IND) Antrag für die neue chemische Einheit CB-03-10 erteilt hat, welche über Androgenrezeptor (AR) und Glukokortikoid(GR)-Rezeptor-Antagonisten-Eigenschaften verfügt. Damit kann die klinische Phase-I-Studie für Tumorpatienten eingeleitet werden, in welcher die Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Aktivität bewertet werden.
Diese Rezeptoren werden in mehreren soliden epithelialen Tumoren exprimiert, darunter Pankreas, Dickdarm und Prostata. Die präklinischen Daten sind sehr ermutigend, da sie den potenziellen kooperativen Charakter der AR- und GR-Signalisierung aufzeigen und die klinische Erforschung der gleichzeitigen AR/GR-Modulation bei Krebs rechtfertigen. Gemäss IND-Antrag ist vorgesehen, bis Ende des Jahres mit der Rekrutierung von Patienten für die erste klinische Humanstudie zu beginnen. Die Studie soll Daten zur Produktsicherheit und erste Aktivitätssignale liefern.
"Es besteht ein grosses Interesse daran, neue wirksame Medikamente für mehrere solide Tumore zu finden - trotz der signifikanten Fortschritte in der Krebsbehandlung während der letzten Jahre. Dazu gehören Bauchspeicheldrüsenkrebs und bestimmte Subtypen von Prostatakrebs, die eine schlechte Prognose und einen unerfüllten Therapiebedarf haben. Klinische Studien, die neue, oral verabreichte Wirkstoffe testen, die eine vielversprechende Aktivität in präklinischen Modellen zeigen und auf exakt definierte biologische Ziele ausgerichtet sind, könnten eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Behandlung und beim Überleben der Patienten spielen, die von solchen Krebsarten betroffen sind", sagte Prof. Michele Maio, Direktor des Zentrums für Immuno-Onkologie am Universitätsklinikum Siena, Italien.
"Cosmo hat im Laufe der Jahre eine bedeutende Expertise mit Anti-Androgen-Verbindungen gesammelt, die sich bisher in der Entwicklung der beiden Kandidatenmedikamente zur Behandlung von Akne (Winlevi) und androgenetischer Alopezie (Breezula) durch Cassiopea bewährt haben. In diesem Zusammenhang wurde CB-03-10 umfassend in präklinischen Studien und Tiermodellen untersucht, und wir glauben, dass es sich um ein vielversprechendes Präparat mit aussergewöhnlichen Eigenschaften handelt, das wir nach Abschluss der Phase-I-Studie mit einem Partner weiterentwickeln wollen", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.
Über CB-03-10-10
CB-03-10 (Cortexolon 17α-valerate-21-propionat) ist ein steroidales NCE-Cortexolonderivat, das von Cosmo Pharmaceuticals synthetisiert wurde. Es hat sich gezeigt, dass es in der Lage ist, Tumorwachstum zu unterdrücken, sowohl durch die Induktion extrinsischer als auch intrinsischer apoptotischer Pfade über die Hemmung von AR und GR. CB-03-10 induziert den Zelltod in verschiedenen in vitro gezüchteten Tumorzelllinien und zeigt bei gut verträglichen Dosierungen eine deutliche Hemmung des Tumorwachstums von Krebs in Tierversuchsmodellen. AR- und GR-Rezeptoren werden in mehreren soliden epithelialen Tumoren exprimiert, darunter Pankreas-, Darm-, Prostata-, Brust- und Eierstockkarzinome. Die GR-Hemmung kann auch die Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapie in der Krebsbehandlung erhöhen und den Mangel an Aktivität nach einiger Zeit der Exposition, die für andere Zellrezeptoren registriert wurde, kompensieren.
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