4SC AG: DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat
in CTCL positiv

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4SC AG: DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten
RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL positiv

31.01.2018 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit
Resminostat in CTCL positiv

  * Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt
    RESMAIN-Studie ohne Änderungen fortzuführen

  * RESMAIN - Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat
    als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen
    T-Zell-Lymphom (cutanous T-cell lymphoma, CTCL)

  * Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet


Planegg-Martinsried, 31. Januar 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard:
VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB),
ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten,
die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, empfiehlt, die laufende
zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls
fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls vorab festgelegten
DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das erste DSMB-Meeting angesetzt, um die
bisher erhaltenen Sicherheitsdaten zu überprüfen, nachdem 50 Patienten in
die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus
abgeschlossen haben.

In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten,
randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an
mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern als
Erhaltungstherapie bei insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem
T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei denen durch
vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter
Kontrolle gebracht wurde. Die Studie schreitet nach Plan voran und
Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC,
kommentierte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und
Verträglichkeit eines Medikaments, insbesondere, wenn sie überlegen, dieses
als Erhaltungstherapie einzusetzen. Zwar sprechen Patienten mit
fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen
ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung
ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach unserer RESMAIN-Studie ist es,
den Zeitraum zu verlängern, in dem die Krankheit nicht fortschreitet, und
die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Das positive Ergebnis der ersten Begutachtung der Sicherheitsdaten durch das
unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die Studie
wie geplant mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den
Patienten zur Verfügung stellen zu können."

- Ende der Pressemitteilung -

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Arzneimittelagentur, keine klinischen Studien für Resminostat in Kindern mit
CTCL durchführen zu müssen

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RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL erreicht

10. Oktober 2017, Resminostat könnte Juckreiz bei CTCL-Patienten deutlich
lindern

Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen
Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten.
Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und
verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich
erwiesen. Resminostat wird derzeit von 4SC in einer zulassungsrelevanten
Phase-II-Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)
untersucht. Eine Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs ist vom
Entwicklungspartner Yakult Honsha in Japan geplant. Unter anderem wurde
Resminostat bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie
Leberkrebs (hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den
seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle
Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft
überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut
und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei
fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die
verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer
und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung ab. Die wesentlichen
Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das
Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und
das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in
11 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten
mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma,
CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle
gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und
erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die
Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem
offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine
Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der
Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit
bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes
Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse
über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL
zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein
werden.

Das Konzept einer Erhaltungstherapie

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit
fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden
Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten
Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder
innere
Organe betroffen sein. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten
erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei
den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von
durchschnittlich sechs Monaten wieder.

Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, um bei den Patienten den
Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht
fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass
Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern
und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten
bieten, die verträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und
eine bessere Lebensqualität bieten. Die 4SC-Pipeline ist durch ein
umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen
Entwicklung: Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. 4SC
beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2017) und ist im Prime
Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC;
ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Kontakt

Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
anna.niedl@4sc.com
+49 89 700763-66


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649705 31.01.2018

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