60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass 60P Australia Pty Ltd, eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von 60P, ihren Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (IND) für ACLR8-LR, eine Phase-IIB-Studie zum Einsatz von Tafenoquin bei der Behandlung von COVID-19, zurückgezogen hat und beabsichtigt, im vierten Quartal einen neuen IND einzureichen. Die Entscheidung des Unternehmens, den IND-Antrag zurückzuziehen, ist eine Reaktion auf die jüngsten Kommentare der U.S. Food and Drug Administration (FDA). 60P plant, noch in diesem Jahr eine neue IND bei der FDA einzureichen. Dies geschieht in Erwartung einer Bewertung, ob es möglich ist, das Studiendesign zu überarbeiten, um die Erwartungen der Behörde zu erfüllen und gleichzeitig eine Bestätigung der in einer früheren Studie vermuteten beschleunigten Erholung von den COVID-19-Symptomen zu ermöglichen.

In der Zwischenzeit hat 60P in Erwartung weiterer Interaktionen mit der FDA die weiteren Startaktivitäten für seine Phase IIB-Studie (ACLR8-LR) pausiert, wodurch sich die Burn-Rate des Unternehmens verringert und seine Cash-Position kurzfristig verbessert hat. Sollte das Ergebnis der weiteren Interaktionen mit der FDA positiv ausfallen, wird das Unternehmen in Abhängigkeit von den Marktbedingungen eine Entscheidung darüber treffen, ob es seine ursprüngliche Strategie der Eigenfinanzierung seiner Phase IIB-Studie fortsetzen oder einen strategischen Partner für die weitere Entwicklung suchen wird. Parallel dazu plant 60P, wie in seiner Registrierungserklärung und den nachfolgenden Mitteilungen an die Investorengemeinschaft dargelegt, die Vorbereitung einer Phase-IIA-Studie mit Tafenoquin bei hospitalisierten Babesiose-Patienten fortzusetzen, mit dem Ziel, noch vor Ende des Kalenderjahres ein Pre-IND-Meeting bei der FDA zu beantragen.

In den Vereinigten Staaten treten jedes Jahr schätzungsweise 47.000 Fälle von Babesiose (durch Hirschzeckenbisse verursachte Infektionen der roten Blutkörperchen) auf, und die Zahl der Fälle nimmt zu. Babesiose ist in den USA endemisch. Schätzungen zufolge sind 10 % der Borreliose-Patienten mit Babesiose koinfiziert. Die Postexpositionsprophylaxe nach einem Zeckenstich ist eine anerkannte Indikation zur Vorbeugung der Lyme-Krankheit, und es ist wahrscheinlich, dass ein Medikament, das sich für diese Indikation als wirksam erwiesen hat, auch in Verbindung mit der Lyme-Prophylaxe eingesetzt werden würde.

60P plant, seine Vermarktungsbemühungen im Zusammenhang mit ARAKODA® (Tafenoquin) fortzusetzen, einem Malariamittel, das für die Prophylaxe von Malaria bei Patienten ab 18 Jahren indiziert ist und 2018 von der FDA zugelassen wurde. Im zweiten Quartal 2023 stiegen die Umsätze von ARAKODA um 150 Prozent im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Jahres 2022.