Amneal Pharmaceuticals, Inc. und BIAL - Portela & Ca., S.A. gaben eine Lizenzvereinbarung bekannt, die Amneal ab dem 18. Dezember 2023 die exklusiven Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb von ONGENTYS (Opicapon) in den USA einräumt. Amneal wird voraussichtlich Anfang 2024 mit dem Vertrieb von ONGENTYS® beginnen. ONGENTYS® ist der proprietäre, einmal täglich einzunehmende, peripher wirkende, hochselektive Katechol-O-Methyltransferase-Hemmer (COMT-Hemmer) von BIAL, der 2020 von der U.S. Food and Drug Administration als Zusatztherapie zu Carbidopa/Levodopa (CD/LD) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zugelassen wurde, die ?Off?

Episoden. Carbidopa/Levodopa (CD/LD), das die Symptome von Morbus Parkinson unterdrückt, ist seit den 1970er Jahren der Goldstandard in der Behandlung von Parkinson. Mit dem Fortschreiten der Krankheit treten bei Patienten, die mit LD behandelt werden, motorische Komplikationen wie das "Abnutzungsphänomen" auf.

Dabei handelt es sich um Phasen, in denen die Morbus Parkinson-Symptome durch die LD nicht mehr ausreichend gelindert werden und die Betroffenen eine so genannte "Off"-Zeit erleben. Das Abnutzungsphänomen ist weit verbreitet und wird von etwa 50 % der Patienten in den ersten fünf Jahren nach der Morbus-Parkinson-Diagnose berichtet.1 Die ?Off?

Zeit kann den Tagesablauf eines Patienten erheblich stören, da er nicht mehr in der Lage ist, Aufgaben auszuführen oder für sich selbst zu sorgen. ONGENTYS® wirkt durch Hemmung des Enzyms COMT, das LD abbaut.

so dass mehr LD das Gehirn erreichen kann, wodurch die "Aus"-Zeit verkürzt wird. ONGENTYS bietet Patienten, die mit der Parkinson-Krankheit leben, eine wirksame, einmal täglich einzunehmende zusätzliche Behandlungsoption für die ?Off?

Episoden. Es ist der erste und einzige LD-Optimierer, der für die einmal tägliche Anwendung zugelassen ist. Amneal sieht ONGENTYS® als hochgradig komplementär zu Rytary® und IPX203.

Wichtige Informationen Zugelassene Anwendung ONGENTYS (Opicapon) Kapseln ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit Levodopa und Carbidopa bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) eingesetzt wird, die "OFF"-Episoden haben. Es ist nicht bekannt, ob ONGENTYS bei Kindern sicher und wirksam ist. Wichtige Sicherheitsinformationen Nehmen Sie ONGENTYS® nicht ein, wenn Sie: eine Art von Medikamenten einnehmen, die nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden.

einen Tumor haben, der Hormone, so genannte Katecholamine, ausschüttet. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von ONGENTYS® über alle medizinischen Beschwerden, auch wenn Sie: unter Tagesmüdigkeit aufgrund einer Schlafstörung leiden, unerwartete Schlaf- oder Schläfrigkeitsperioden haben oder Medikamente einnehmen, die beim Einschlafen helfen oder Sie schläfrig machen. unter starkem Verlangen oder ungewöhnlichen Verhaltensweisen leiden, einschließlich Glücksspiel, erhöhtem Sexualtrieb, Fressattacken oder zwanghaftem Einkaufen.

in der Vergangenheit unkontrollierte plötzliche Bewegungen (Dyskinesien) hatten. Halluzinationen oder Psychosen hatten. Leber- oder Nierenprobleme haben. schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen oder planen, zu stillen.

ONGENTYS® kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Einschlafen bei normalen Tätigkeiten wie Autofahren, Sprechen oder Essen während der Einnahme von ONGENTYS® oder anderen Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, ohne dass Sie schläfrig sind oder ohne Vorwarnung. Dies kann zu Unfällen führen. Die Wahrscheinlichkeit, während der Einnahme von ONGENTYS® einzuschlafen, ist höher, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Schläfrigkeit verursachen.

Niedriger Blutdruck oder Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht. Unkontrollierte plötzliche Bewegungen (Dyskinesie). ONGENTYS® kann unkontrollierte plötzliche Bewegungen verursachen oder solche Bewegungen verschlimmern oder häufiger auftreten lassen.

Sehen, hören oder fühlen Sie Dinge, die nicht real sind (Halluzinationen), glauben Sie an Dinge, die nicht real sind (Wahnvorstellungen), oder zeigen Sie aggressives Verhalten. Ungewöhnliche Triebe (Impulskontroll- und Zwangsstörungen) wie z.B. Spieltrieb, gesteigertes sexuelles Verlangen, starkes Verlangen, Geld auszugeben, Essanfälle und die Unfähigkeit, diese Triebe zu kontrollieren. Informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder Verhaltensänderungen bemerken.