Applied Molecular Transport Inc. gab die ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie LOMBARD zur Monotherapie von AMT-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) bekannt, die noch keine Biologika erhalten haben und bei erfahrenen Patienten. AMT-101 ist eine einmal täglich zu verabreichende, GI-selektive, orale Fusion von IL-10 und dem proprietären Trägermolekül von AMT. Die klinische Remissionsrate (CR) bei Patienten, die mit AMT-101 als Monotherapie behandelt wurden, betrug 17,1% (12/70 Patienten) im Vergleich zu einer CR-Rate von 20,0% (7/35 Patienten) unter Placebo, was über der vom Unternehmen angenommenen CR-Rate unter Placebo lag, die auf veröffentlichten Daten bei mittelschwerer bis schwerer UC beruht.

AMT konzentriert sich weiterhin auf die Entwicklung seiner beiden klinischen Vermögenswerte: Vorbereitung von AMT-126 (orale Fusion von IL-22) für eine Phase-1b-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC. Sondierung einer strategischen Partnerschaft, um AMT-101 bei chronischer Pouchitis in die Phase 3 zu bringen und Abschluss der laufenden Phase-2-Kombinationsstudie AMT-101 mit CASTRO bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). LOMBARD-Ergebnisse: In der LOMBARD-Studie erhielten die Patienten einmal täglich oral AMT-101 3mg oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1.

Die Ziele der LOMBARD-Studie waren die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMT-101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC. Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt, die klinische Remission, wurde nach 12 Wochen gemessen. Von den 105 Patienten erreichten 17,1% (12/70) der Patienten, die im Monotherapie-Arm (AMT-101 3mg) behandelt wurden, eine klinische Remission gegenüber 20,0% (7/35) der Patienten, die Placebo erhielten, in Woche 12.

Klinische Remission ist definiert als endoskopischer Mayo-Teilwert von 0 oder 1 (verblindete zentrale Messung), rektaler Blutungs-Teilwert von 0 und Stuhlfrequenz-Teilwert von 0 oder 1. AMT-101 war gut verträglich. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) waren meist leicht bis mittelschwer und hielten sich im Allgemeinen zwischen den beiden Armen die Waage.