Die Aptorum Group Limited hat die endgültigen Daten der klinischen Phase-1-Studie mit SACT-1 bekannt gegeben. SACT-1 ist ein neu entwickeltes niedermolekulares Medikament zur Behandlung des Neuroblastoms und möglicherweise anderer Krebsarten. Nach der Ankündigung der klinischen Phase 1-Studie von SACT-1 im Januar 2022 gab Aptorum weitere aktualisierte Daten aus der Studie bekannt, die von einem unabhängigen klinischen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt wurde. Bei der klinischen Phase-1-Studie mit SACT-1 handelte es sich um eine offene, randomisierte, 3-periodige, 3-sequenzige Crossover-Studie zur Bioverfügbarkeit von SACT-1 (orale Suspension) in gesunden erwachsenen Probanden mit einer Einzeldosis.

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 150 mg SACT-1 (orale Suspension) unter nüchternen und satten Bedingungen. Die sekundären Ziele waren die Bewertung der Sicherheit, der Verträglichkeit und einer möglichen QT-Verlängerung nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 150 mg des untersuchten Arzneimittels unter nüchternen und satten Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden. Die Studienbehandlungen wurden gut vertragen und keine Probanden brachen die Studienteilnahme aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.

Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die klinischen Daten der Phase 1 deuten auch darauf hin, dass jedes QT-Intervall nach oraler Verabreichung von SACT-1 in einer Dosierung von 150 mg innerhalb der klinisch akzeptablen Grenzen lag. Hinsichtlich der relativen Bioverfügbarkeit unter der Bedingung nüchtern vs. nüchtern wurden die AUC0-tlast, AUC0-8 und das Cmax-Verhältnis von SACT-1 mit 189,87%, 189,43% bzw. 205,25% bestimmt.