ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) von Daiichi Sankyo und AstraZeneca wurde in den USA für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-armem (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-) Brustkrebs zugelassen, die zuvor eine Chemotherapie im metastasierten Stadium erhalten haben oder bei denen die Krankheit während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie wieder aufgetreten ist. ENHERTU ist ein speziell entwickeltes, gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das gemeinsam von Daiichi Sankyo und AstraZeneca entwickelt und vermarktet wird. Die Zulassung wurde im Rahmen des RTOR-Programms (Real-Time Oncology Review) der FDA erteilt, nachdem ENHERTU in den USA kürzlich eine vorrangige Prüfung [1] und den Status eines Therapiedurchbruchs [2] für diese Indikation erhalten hatte.

Die erweiterte Zulassung für ENHERTU in den USA ermöglicht den Einsatz des Medikaments in einem breiten Spektrum von HER2-Expressionen, einschließlich Patienten mit HER2-armer Erkrankung. Die Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) basierte auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie DESTINY-Breast04 [3] bei zuvor behandelten Patientinnen mit HER2-tiefem metastasiertem Brustkrebs. In der Studie zeigte ENHERTU eine 49%ige Verringerung des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit HER2-armem metastasierendem Brustkrebs mit Hormonrezeptor (HR) positiver Erkrankung (Hazard Ratio [HR] = 0,51; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,40-0,64; pFinanzielle Erwägungen Nach der Zulassung in den USA wird ein Betrag von 200 Millionen US-Dollar von AstraZeneca an Daiichi Sankyo als Meilensteinzahlung für eine Indikation von ENHERTU bei Patienten mit HER2-armem metastasierendem Brustkrebs fällig, die zuvor mit einer oder zwei Chemotherapielinien behandelt wurden.