Die AusCann Group Holdings Limited gab bekannt, dass sie ihr offizielles Memorandum of Conference (‘MOC') von der U.S. Food and Drug Administration, Centre for Veterinary Centre (‘FDA-CVM') erhalten hat, das formale Hinweise zum Entwicklungsprogramm und zum regulatorischen Weg für die Zulassung von CPAT-01 als Tierarzneimittel in den Vereinigten Staaten enthält. Das MOC ist das offizielle Protokoll der CVM über eine erfolgreiche Pre-Submission Conference (‘PSC'), die virtuell mit der Behörde abgehalten wurde, um das laufende Entwicklungsprogramm für die Zulassung von CPAT-01 als Tierarzneimittel für die Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Lebensqualität bei Hunden mit Osteoarthritis zu besprechen. Das Sitzungspaket des PSC enthielt einen Überblick über das CPAT-01-Programm mit spezifischen Fragen zu den verschiedenen technischen Abschnitten, die für einen Antrag auf Zulassung von CPAT-01 als Tierarzneimittel in den Vereinigten Staaten erforderlich sind (New Animal Drug Application, ‘NADA'). Das MOC verschafft dem Unternehmen Klarheit über den Zulassungsweg für CPAT-01, einschließlich der Bestätigung, dass AusCann in der Lage sein wird, sein Entwicklungsprogramm zur Kontrolle von Schmerzen und Entzündungen bei Hunden mit Osteoarthritis als primäre Endpunkte voranzutreiben, mit der Möglichkeit, eine Verbesserung der Lebensqualität als sekundären Endpunkt zu erreichen. Das Unternehmen erhielt auch positive Empfehlungen in Bezug auf den Ansatz des Unternehmens für ein Titrationsschema für CPAT-01, um die Variabilität von Cannabinoiden zu berücksichtigen, sowie die Bestätigung, dass der Entwicklungsplan des Unternehmens für Sicherheit und Toxikologie ausreichend sein wird, was den Zeit- und Kostenaufwand für das Programm erheblich reduziert. Es wird prognostiziert, dass der weltweite Markt für Schmerztherapie in der Tiermedizin bis 2023 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 8 % auf 1,6 Mrd. USD anwachsen wird, und es besteht nach wie vor ein großer ungedeckter Bedarf an sicheren und natürlichen Behandlungsmöglichkeiten für Hunde, die unter schmerzhaften Zuständen leiden. AusCann hat mit der Planungsphase für seine klinische Wirksamkeitsstudie der Phase 2C begonnen, um endgültige Pilotdaten für die Planung des Phase-3-Zulassungsprogramms des Unternehmens zu generieren, das eine NADA für die Zulassung von CPAT-01 als weltweit erstes von der FDA zugelassenes Tierarzneimittel unterstützen soll.