Axcella Therapeutics hat den Weg für die Zulassung von AXA1125 zur Behandlung der langen COVID-Müdigkeit geebnet. Das Unternehmen teilte mit, dass es von der britischen Zulassungsbehörde The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) eine Empfehlung für eine einzige Studie erhalten hat, die als Zulassungsstudie für Patienten mit langer COVID-Müdigkeit dienen könnte, und dass sie sich in Bezug auf wichtige Messungen, einschließlich des primären Endpunkts und des Studiendesigns, einig sind. Axcella wird sich in naher Zukunft mit der MHRA treffen, um den Antrag für den Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) zu besprechen.

Das Unternehmen meldete außerdem die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für eine Phase 2b/3-Studie. Diese Bemühungen folgen auf die Einreichung von Materialien bei beiden Zulassungsbehörden, einschließlich der Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXA1125 bei Patienten mit Müdigkeit im Zusammenhang mit Long COVID. In dieser Studie erfuhren die Patienten, die AXA1125 erhielten, eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der geistigen (p=0,0097) und körperlichen (p=0,0097) Ermüdungswerte im Vergleich zu den Placebo-Patienten.

Langfristig ist COVID ein hartnäckiger und wachsender Teil der Pandemie, von der schätzungsweise hundert Millionen Patienten weltweit betroffen sind, wobei Müdigkeit das am häufigsten berichtete Symptom ist. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass 15-20% der Amerikaner mit COVID anhaltende Gesundheitsprobleme haben,i dass bis zu vier Millionen Amerikaner aufgrund von Symptomen der langen COVID arbeitslos sind und dass die lange COVID zu einem Verdienstausfall von etwa 1 Billion Dollar und erhöhten medizinischen Ausgaben von 544 Milliarden Dollar geführt hat.