Beijing Luzhu Biotechnology Co., Ltd. gab bekannt, dass der rekombinante Herpes-Zoster-Impfstoff, ein von der Gruppe unabhängig entwickeltes Kernprodukt -- LZ901, seine klinische Studie der Phase II in China im Mai 2023 erfolgreich abgeschlossen hat. Das Unternehmen ist dabei, die multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete und placebokontrollierte klinische Studie der Phase III für LZ901 in der VR China voranzutreiben, und strebt an, diese so früh wie möglich zu beginnen. Die klinische Studie der Phase II zu LZ901 wurde als randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie konzipiert.

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Dosierungen von LZ901 bei gesunden Menschen im Alter zwischen 50 und 70 Jahren zu untersuchen. Das sekundäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Immunpersistenz verschiedener Dosierungen von LZ9901 bei gesunden Menschen im Alter von 50 bis 70 Jahren. Insgesamt wurden 450 Probanden im Alter zwischen 50 und 70 Jahren in die klinische Studie der Phase II zu LZ901 aufgenommen.

Die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie in der VR China sind nachstehend aufgeführt: Bei den Immunogenitätsstudien waren die geometrische mittlere Konzentration ("GMC"), der geometrische mittlere Titer ("GMT") und die positive Konversionsrate der Antikörper in der hochdosierten LZ901-Gruppe signifikant höher als in den niedrig dosierten Kohorten. Andererseits waren der GMC, der GMT und die positive Konversionsrate von Antikörpern in der hochdosierten und der niedrig dosierten LZ901-Gruppe signifikant höher als in der Placebo-Gruppe. Was die Sicherheitsstudien betrifft, so traten unerwünschte Ereignisse ("AEs") in der Studie hauptsächlich innerhalb von 0-7 Tagen auf, und die Inzidenzrate von AEs der Grade I, II und III der Studienimpfstoffe betrug etwa 23,74%, 6,02% bzw. 1,00%. Während der klinischen Phase II-Studie von L Z901 in der VR China wurden keine SARs des Grades IV und keine schweren SARs beobachtet.

Die Daten der klinischen Studie der Phase II bilden die endgültige Grundlage für die klinische Studie der Phase III zu L Z901.