Biom'up: Vollständige Ergebnisse der pivotalen Studie mit HEMOBLAST(TM) Bellows im Journal
of Cardiac Surgery veröffentlicht

^
DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation
Biom'up: Vollständige Ergebnisse der pivotalen Studie mit HEMOBLAST(TM)
Bellows im Journal of Cardiac Surgery veröffentlicht

30.01.2019 / 08:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Biom'up: Vollständige Ergebnisse der pivotalen Studie mit HEMOBLASTTM
Bellows
im Journal of Cardiac Surgery veröffentlicht

  * Die veröffentlichten vollständigen Daten der pivotalen klinischen Studie
    belegen die im Vergleich zur Kontrollgruppe klinische und statistische
    Überlegenheit von HEMOBLAST Bellows in der Blutungsstillung (Hämostase)

Saint-Priest, Frankreich, 30. Januar 2019, 8:00 Uhr (Paris MEZ) - Biom'up
(das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von bei Operationen
auftretenden Blutungen (Chirurgische Hämostase), gab heute die
Veröffentlichung von wissenschaftlichen und klinischen Daten zu seinem
Leitprodukt HEMOBLAST Bellows in der Januarausgabe des Journal of Cardiac
Surgery bekannt. Bei HEMOBLAST Bellows handelt es sich um ein hämostatisches
Produkt zur Kontrolle von Blutungen bei einer Vielzahl von herkömmlichen und
laparoskopischen chirurgischen Eingriffen.

Das Journal of Cardiac Surgery ist eine internationale "peer-reviewed"
Publikation, die sich mit der modernen chirurgischen Behandlung von
Herzkrankheiten befasst.

Der Titel der Veröffentlichung lautet "Beurteilung der Sicherheit und
Wirksamkeit eines neuen hämostatischen Pulvers anhand einer quantitativen
Schweregradskala für Blutungen" (Originaltitel: "Evaluation of the safety
and efficacy of a new hemostatic powder using a quantitative surface
bleeding severity scale"). Die klinischen Daten, die in diesem frei
zugänglichen Artikel veröffentlicht wurden, liefern den eindeutigen
Nachweis, dass HEMOBLAST Bellows unter realen Anwendungsbedingungen für
Patienten und Chirurgen im Vergleich zur Kontrolle eine herausragende
Wirksamkeit zeigt. Im Vergleich zu absorbierenden Gelatineschwämmen plus
Thrombin führte HEMOBLAST Bellows bei 71,1% der Patienten in weniger als
drei Minuten (gegenüber 45,8% im Kontrollarm) und bei 93,1% der Patienten
innerhalb von sechs Minuten (gegenüber 73,5% im Kontrollarm) zur
Blutstillung. Anzeichen oder Symptome postoperativer Blutungen wurden für
HEMOBLAST Bellows nicht beobachtet.

HEMOBLAST Bellows hat alle primären und sekundären Endpunkte bereits vor dem
Abschluss der klinischen Studie zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse mit hoher
statistischer Signifikanz erreicht. Dadurch konnte das Produkt sieben Monate
vor dem geplanten Studienende von der FDA die Zulassung ("Pre-marketing
approval", (PMA)) erhalten und als Medizinprodukt der Klasse III seit
Dezember 2017 in den USA vermarktet werden.

Die Ergebnisse wurden mit der einzigen quantitativen Schweregradskala für
Blutungen ("SPOT GRADETM Surface Bleeding Severity Scale", SBSS) bewertet.
Sie wurde von der FDA klinisch validiert und stellt eine weitere wichtige
Innovation von Biom'up dar. Die SBSS ist eine Methode zur reproduzierbaren
Quantifizierung von Blutungen bei Operationswunden und wurde unter der
Federführung von Prof. William Spotnitz entwickelt. Sie wurde erstmals im
Spine Journal, Ausgabe vom 1. Juni 2018, veröffentlicht.

"Wir freuen uns sehr, die Ergebnisse dieser äußerst wichtigen Studie mit der
Wissenschaftsgemeinschaft durch die Veröffentlichung in dieser renommierten
wissenschaftlichen Publikation teilen zu können", sagte Prof. William
Spotnitz, Chief Medical Officer von Biom'up. "Die Annahme eines Artikels zur
Veröffentlichung im Journal of Cardiac Surgery zeugt nicht nur für die hohe
Bedeutung und Qualität der Studienergebnisse, sondern auch für die
wissenschaftliche Exzellenz und den Anspruch von Biom'ups Forschungsteam."


Link zur Publikation: onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jocs.13982


Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung
die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die
obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

Kontakte

Biom'up
Chief Financial Officer
Jean-Yves Quentel
investisseurs@biomup.com
+33 4 86 57 36 10

MC Services AG
Internationale Investor und Public Relations
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu
+49 211 529252-22


Über Biom'up

Biom'up, ein im Jahr 2005 gegründetes Unternehmen mit Sitz im Lyoner Vorort
Saint-Priest (Frankreich), entwickelt und vertreibt Hämostaseprodukte auf
Basis patentierter Biopolymere. Die Produkte dienen dazu, in zahlreichen
Einsatzgebieten wie der Herz-, der Allgemein- sowie der orthopädischen
Chirurgie herkömmliche und laparoskopische Eingriffe zu vereinfachen und
Patienten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. Das Hauptprodukt des
Unternehmens, HEMOBLAST Bellows, wird vom Unternehmen in Europa und den
Vereinigten Staaten vermarktet.

Seit seiner Gründung wird Biom'up von prominenten europäischen und
US-amerikanischen Investoren unterstützt. Zu den Aktionären des Unternehmens
gehören Bpifrance (einschließlich seines Innobio-Fonds), Gimv, Lundbeckfond,
Athyrium Capital und Invesco sowie das Management-Team des Unternehmens. Im
Oktober 2017 hat Biom'up seinen Börsengang an der Euronext Paris erfolgreich
abgeschlossen und dabei einen Emissionserlös von 42,5 Mio. EUR erzielt.

Seitdem hat das Unternehmen zwei Kapitalerhöhungen in Höhe von 16 Mio. EUR
im Februar 2018 und von 7,7 Mio. EUR im Dezember 2018 im Rahmen einer
Privatplatzierung durchgeführt. Im März 2018 hat Biom'up darüber hinaus eine
Schuldverschreibungsvereinbarung in Höhe von zunächst 25 Mio. EUR mit
Athyrium geschlossen, einem US Fond, der auf innovative Unternehmen im
Gesundheitssektor spezialisiert ist, die im Dezember 2018 auf 28 Mio. EUR
erweitert wurde.


Über HEMOBLAST

HEMOBLAST Bellows ist ein hämostatisches Produkt zur Kontrolle von Blutungen
bei einer Vielzahl von herkömmlichen und laparoskopischen chirurgischen
Eingriffen wie der Herz-, sowie der Allgemein- und der orthopädischen
Chirurgie und damit geeignet, die Lebensqualität von Patienten zu
verbessern.

Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen
Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren
Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten
Operationen einher. Neben der nachteiligen Auswirkung auf die Gesundheit des
Patienten, verursachen diese schweren Komplikationen extrem hohe Kosten in
allen chirurgischen Fachgebieten. Sie stellen somit eine enorme Belastung
für die Krankenhausbudgets in der ganzen Welt dar. HEMOBLAST Bellows ist das
einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen
SPOT GRADETM Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische
Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im
minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden)
Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich
Blutungen mit einer Durchflussmenge von bis zu 117 ml pro Minute
kontrollieren. Dank seiner Wirksamkeit, seiner Vielseitigkeit und seiner
einfachen Handhabung entwickelt sich HEMOBLAST Bellows rasch zu einem
beliebten Produkt bei US-amerikanischen Chirurgen, die für die
Herausforderung der Kontrolle von Blutungen während einer Operation nach
neuen Möglichkeiten suchen.

Biom'up erhielt die CE-Zertifizierung für HEMOBLAST Bellows im Dezember
2016. Im Dezember 2017 wurde das Produkt auf der Grundlage der überragenden
vorläufigen Ergebnisse seiner pivotalen Studie (93 % Wirksamkeit nach 6
Minuten gegenüber 74 % im Kontrollarm) sieben Monate früher als ursprünglich
geplant von der FDA zugelassen. Infolgedessen konnte HEMOBLAST Bellows
bereits im Sommer 2018 in den US-amerikanischen Markt eingeführt werden. Die
erfolgreiche Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA schloss 412
Patienten mit einer Herz-Thorax-, Unterleibs- oder orthopädischen Operation
(untere Gliedmaßen) ein und erreichte alle ihre primären und sekundären
Endpunkte.

Im Juli 2018 erhielt Biom'up darüber hinaus die CE-Zertifizierung für seinen
HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen. Der Applikator
wurde für die Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver bei allen minimalinvasiven
Eingriffen entwickelt. Im Januar 2019 erhielt das Unternehmen die
entsprechende Zulassung für den HEMOBLAST Bellows Applikator für
laparoskopische Anwendungen in den USA. Dies eröffnete dem Unternehmen neue
Marktsegmente mit jährlich etwa 500.000 Eingriffen in Europa und etwa
443.000 in den USA. Das Unternehmen arbeitet derzeit an der Erweiterung der
Anwendungsmöglichkeiten für HEMOBLAST Bellows und erwartet darüber hinaus
die Zulassung seines Hauptprodukts durch die Australischen
Gesundheitsbehörden im Laufe des ersten Halbjahrs 2019.


---------------------------------------------------------------------------

30.01.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Biom'up
                   8, allée Irène Joliot Curie
                   69800 Saint-Priest
                   Frankreich
   Telefon:        +33 (0)4 86 57 36 10
   Fax:            +33 (0)4 37 69 00 84
   E-Mail:         contact@biomup.com
   Internet:       www.biomup.com
   ISIN:           FR0013284080
   WKN:            A2H5VA
   Börsen:         Freiverkehr in Berlin; London, Paris



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------

770769 30.01.2019

°