Co-Diagnostics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen seinen ersten Antrag auf 510(k)-Zulassung für das Co-Dx PCR Pro Instrument und den Co-Dx PCR COVID-19 Test für den rezeptfreien Gebrauch bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat. Co-Diagnostics hat den Antrag über das elektronische System eSTAR (Electronic Submissions Template And Resource) der FDA eingereicht und die Bestätigung der FDA erhalten, dass der 510(k)-Antrag eingegangen ist. eSTAR dient als umfassende Ressource für Hersteller von Medizinprodukten zur Standardisierung und Konsolidierung der für die Vorbereitung des 510(k)-Antrags erforderlichen Informationen und Links.

Die Co-Dx PCR-Plattform wurde entwickelt, um die Zugangslücke für die Diagnose von Infektionskrankheiten zu schließen, indem sie die weit verbreitete Dezentralisierung von Goldstandard-PCR-Diagnosen erleichtert, die bisher nur in hochkomplexen klinischen Labors zu finden waren. Es besteht aus einem kompakten und robusten Echtzeit-PCR-Instrument, das am Point-of-Care oder zu Hause über eine intuitive Smartphone-Oberfläche bedient wird und dessen Testbecher auf der patentierten Co-Primers-Technologie basieren. Das Unternehmen bereitet sich außerdem darauf vor, in Kürze die Freigabe für den Co-D x PCR COVID-19 Test auf dem neuen Instrument zu beantragen, der für Point-of-Care-Tests (POCT) verwendet werden soll.

Zu den weiteren Diagnostika für die Plattform, die sich in unterschiedlichen Stadien der Entwicklung oder der Vorbereitung für klinische Tests befinden, gehören Tests für Tuberkulose, humane Papillomviren, Streptokokken A und ein Multiplex-Test für Atemwegserkrankungen, der Influenza A und B, COVID-19 und RSV in einem einzigen Test nachweist. Die Co-Dx PCR-Plattform (einschließlich PCR Home, PCR Pro, mobiler App und aller zugehörigen Tests) unterliegt der Prüfung durch die FDA und/oder andere Aufsichtsbehörden und ist noch nicht im Handel erhältlich. Das Co-Dx PCR Pro Gerät und der Co-Dx COVID-19 Test werden derzeit von der FDA geprüft.