Collegium Pharmaceutical, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Exklusivität für Nucynta, eine sofort freisetzende Formulierung von Tapentadol, für eine neue Patientenpopulation gewährt hat. Damit wird der Zeitraum der US-Exklusivität für Nucynta vom 27. Juni 2025 bis zum 3. Juli 2026 verlängert. Die Festlegung der Exklusivität basiert auf Daten aus pädiatrischen Studien, die als Antwort auf die schriftliche Anfrage der FDA zur Bewertung der Verwendung von Nucynta zur Behandlung von Schmerzen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und älter eingereicht wurden.

Nucynta ist derzeit in den USA für die Behandlung von akuten Schmerzen zugelassen, die stark genug sind, um ein Opioid-Analgetikum zu benötigen, und für die alternative Behandlungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg unzureichend sind. Lebensbedrohliche Atemwegsdepression: Schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Einnahme von NUCYNTA-Tabletten auftreten, insbesondere bei der Einleitung der Einnahme von NUCYNTA-Tabletten oder nach einer Dosissteigerung. Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine korrekte Dosierung und Titration von NUCYNTA Tabletten unerlässlich.

Versehentliches Verschlucken: Die versehentliche Einnahme auch nur einer Dosis von NUCYNTA Tabletten, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung von Tapentadol führen. Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva: Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfenden Mitteln, einschließlich Alkohol, kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Die gleichzeitige Verschreibung von NUCYNTA-Tabletten und Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln sollte nur bei Patienten erfolgen, bei denen alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom: Wenn bei einer schwangeren Frau eine Opioideinnahme über einen längeren Zeitraum erforderlich ist, weisen Sie die Patientin auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hin, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird. Stellen Sie sicher, dass bei der Entbindung eine Behandlung durch Experten der Neonatologie zur Verfügung steht. Gesundheitsdienstleister werden nachdrücklich aufgefordert, ein REMS-konformes Aufklärungsprogramm zu absolvieren und Patienten und Betreuer über die schwerwiegenden Risiken, die sichere Anwendung und die Wichtigkeit der Lektüre des Beipackzettels bei jeder Verschreibung zu beraten.

Wichtige Informationen zu NUCYNTA Tabletten: Holen Sie sofort Hilfe oder rufen Sie den Notruf, wenn Sie zu viel NUCYNTA Tabletten (Überdosierung) eingenommen haben. Wenn Sie mit der Einnahme von NUCYNTA-Tabletten beginnen, die Dosis ändern oder zu viel davon einnehmen (Überdosierung), können schwere oder lebensbedrohliche Atemprobleme auftreten, die zum Tod führen können. Dies sind nicht alle der möglichen Nebenwirkungen von NUCYNTA Tabletten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat über Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Weitere Informationen finden Sie bei der FDA unter 1-800-FDA-1088.