Elicera Therapeutics AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen von der schwedischen Arzneimittelbehörde (MPA) die Genehmigung für seinen Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) zur Untersuchung seiner CAR-T-Zell-Therapie ELC-301 zur Behandlung von Patienten mit B-Zell-Lymphom (CARMA-Studie) erhalten hat, vorbehaltlich bestimmter weiterer Validierungen seines GMP-Verfahrens. Elicera fungiert zusammen mit der Universität Uppsala als Co-Sponsor. Die klinische Phase I/IIa-Studie, auch CARMA-Studie genannt, zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von CD20-gerichteten CAR T-Zellen, die mit Bystander-Immunaktivierungseigenschaften ausgestattet sind, unter Verwendung der iTANK-Plattform bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignomen zu untersuchen, indem Toleranz, Toxizität, biologische Wirkungen und Anti-Tumor-Reaktionen untersucht werden.

Die klinische Studie wird am Akademischen Krankenhaus in Uppsala und am Universitätskrankenhaus Karolinska in zwei Phasen durchgeführt: eine Dosis-Eskalationsphase (Phase I), um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu minimieren und die geeignete Testdosis zu ermitteln, gefolgt von einer Behandlung der verbleibenden sechs Patienten in Phase IIa mit der in Phase I ermittelten optimalen Dosis. Es wird erwartet, dass insgesamt 12 Patienten mit der maximal verträglichen Dosis auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht werden können. Es wird erwartet, dass die Phase der Dosiseskalation spätestens in der ersten Hälfte des Jahres 2025 abgeschlossen und berichtet wird. Die Phase 2 wird voraussichtlich etwa 6-12 Monate später abgeschlossen und berichtet. Die CARMA-Studie als Ganzes wird voraussichtlich im Jahr 2027 abgeschlossen und berichtet, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang beobachtet worden sind.

Die MPA bewilligt den Antrag auf eine klinische Studie unter der Bedingung, dass Elicera bestimmte weitere Validierungen des GMP-Prozesses durchführt, die voraussichtlich im dritten Quartal dieses Jahres abgeschlossen und endgültig genehmigt werden. Eliceras Medikamentenkandidat ELC-301 ist eine CAR-T-Zelltherapie der vierten Generation, die auf das CD20-Antigen abzielt, das wie CD19 auf allen B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Elicera ist mit der iTANK--Technologieplattform von Elicera ausgestattet, um eine duale Wirkungsweise und einen breiten Angriff auf den Krebs auszulösen, indem auch die eigenen Killer-T-Zellen der Patienten gegen alle relevanten Antigenziele auf den Tumorzellen aktiviert werden, nicht nur gegen CD19 oder CD20.

Die Entwicklung und die Vorbereitungen für die CARMA-Studie wurden im vergangenen Jahr durch Zuschüsse des European Innovation Council (EIC) Accelerator Programme und Vinnova unterstützt. Zusammen mit den vorhandenen Barmitteln reicht die EU-Finanzierung aus, um die CARMA-Studie vollständig zu finanzieren. Der Zuschuss von Vinnova wird für die Entwicklung eines automatisierten Herstellungsverfahrens für CAR-T-Zellen verwendet, das gemäß der Guten Herstellungspraxis (GMP) umgesetzt werden soll.