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- 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren
initiiert.
- Fast 500 Probanden bereits in den ersten drei Monaten in die Studie
aufgenommen
- Neben Zentren in den USA nehmen auch erste Zentren in Deutschland
teil
- Start der PRESEPT-Webseite www.presept.net
- Prof. Dr. Thomas Rösch neues Mitglied des Klinischen
Lenkungsausschusses
- Dr. Timothy R. Church wird Studienergebnisse analysieren
- Klinischer Lenkungsausschuss empfiehlt verbessertes Studiendesign
ohne Zwischenanalyse

Berlin,  Deutschland und  Seattle,  WA,   USA,  27.  Oktober   2008 -
Epigenomics   AG    (Frankfurt,    Prime    Standard:    ECX),    ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen,    das    auf    der    Basis    von
DNA-Methylierung Tests  für Krebs  entwickelt, berichtet  heute  über
gute Fortschritte  bei  der  Durchführung  der  PRESEPT-Studie   nach
Begutachtung  durch   den  Klinischen   Lenkungsausschuss,  der   die
PRESEPT-Studie überwacht. Als neues  Mitglied wurde Prof. Dr.  Thomas
Rösch als  Repräsentant der  an  der Studie  teilnehmenden  deutschen
Zentren in das Gremium aufgenommen. Die Verantwortung für die Analyse
der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church übertragen.

Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte  Epigenomics
erfolgreich   17   klinische   Studienzentren   für   die   Teilnahme
qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten  Zentren
in  den  ersten  drei  Monaten  fast  500  Probanden  in  die  Studie
aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von
Epigenomics  in   den  nächsten   Monaten  zu   einer  weiter   rasch
ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.

Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in
Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird
PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien
zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf
der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert
Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte
Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen
Studienfortschritt.

Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist
auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza
Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner
Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von
Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf
Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch
tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der
es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der
Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von
Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern
(cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).

"Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate
an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses
Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die
Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als
derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im
Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für
die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung,
dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte,
die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach
einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen
Diagnose akzeptieren würden", erklärte Dr. Aminalai seine Motivation
bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der
Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung
durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof.
Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des
Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.

"Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der
PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen
Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und
anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte
die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich
verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die
Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit
verbessert werden", erklärte Prof. Rösch. "Die Aufnahme von deutschen
Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für
europäische Gastroenterologen machen", führte er weiterhin aus.

In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA,
empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der
PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009
durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie
abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das
Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft
der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der
Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische
Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der
Endergebnisse leide.
"Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen
Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden
Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen
statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen
Zusatznutzen bedeuten", erklärte der Vorsitzende des
Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. "Wir haben das
Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim
Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden
der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das
Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird",
kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics'
PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. "Wir haben
ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht
und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige
Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009
einen ersten Blick auf die Daten werfen können."

Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und
bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign
zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie
internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht,
sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und
detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof.
Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie,
Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der
Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören
Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta
Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für
öffentliches Gesundheitswesen  der Universität von Minnesota, USA,
Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting,
Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für
Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der
Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day,
emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in
Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der
Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus
Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern
gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell,
Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem
Gremium an.

Über die PRESEPT-Studie

PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische
klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von
Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für
bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der
ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit
eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in
typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer
routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie
sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis
erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome
zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren
in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie
(Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser
Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs
erwartet.

Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und
den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers  zu
untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der
gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive
Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die
Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige
Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit
fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die
in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln,
Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um
diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche
Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den
Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.

Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge

Darmkrebs ist die  zweithäufigste Todesursache bei  Krebserkrankungen
in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $
8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90%  bei
einer  Diagnose  in   einem  frühen  Stadium   in  den  USA   besteht
mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter
von   50   Jahren    und   älter    mit   einem    durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen  sollten.   Bei   einer  frühen   Diagnose   werden   die
Behandlungskosten pro Patient  auf $  30.000 geschätzt.  Demgegenüber
stehen geschätzte Behandlungskosten von  $ 120.000 bei Patienten  mit
fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger
als  50%   der  Zielgruppe   testen.  In   Anbetracht  der   heutigen
Behandlungsmöglichkeiten für  Darmkrebs könnten  die  Therapieerfolge
für Patienten  vermutlich  wesentlich verbessert  werden,  wenn  mehr
Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.

Aus   Sicht   der   öffentlichen   Gesundheitsversorgung   und    der
Gesundheitsökonomie limitiert die  geringe Nutzung heutiger  Angebote
zur  Darmkrebsvorsorge  die  Effektivität  von   Vorsorgeinitiativen.
Gegenwärtige Richtlinien  für  die Darmkrebsvorsorge  empfehlen  zwei
Arten von Tests:  Untersuchungen, die Polypen  und Krebs  detektieren
wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und
nichtinvasive  Tests  zur  Krebsfrüherkennung   auf  der  Basis   von
Stuhlproben. Am häufigsten werden  nichtinvasive Tests mit Hilfe  des
FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood  Test) auf Basis von  Stuhlproben
durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber  aufgrund
seiner Anwendungseinschränkungen und  unbequemen Durchführung in  der
Bevölkerung kaum angenommen.

Als Referenzverfahren für  die Darmkrebsvorsorge  und -diagnose  wird
derzeit   die   Koloskopie   eingesetzt.   Dieses   Verfahren   zeigt
hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten,
begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz
bei   Patienten    nicht    für    den    alleinigen    Einsatz    in
Krebsvorsorge-Programmen.     Ein     nichtinvasiver      bequemerer,
blutbasierter    Vorsorgetest    zur    Darmkrebsfrüherkennung    mit
anschließender Darmspiegelung  zur diagnostischen  Absicherung  eines
positiven Testergebnisses könnte sich  als wesentlich nützlicher  für
bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.

Über Epigenomics Septin-9-Biomarker
Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein  Protein,
welches an der Zellteilung funktional  beteiligt ist und im  Verdacht
steht  bei  der  Entstehung  von   Tumoren  beteiligt  zu  sein.   In
zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von
etwa   3.500   Darmkrebspatienten,   gesunden   Kontrollgruppen   und
Kontrollpatienten mit  anderen  Darmerkrankungen  konnte  Epigenomics
zeigen, dass methylierte  DNA des Septin-9-Gens,  die von Tumoren  in
den Blutstrom abgegeben  wird, als Biomarker  für den sensitiven  und
spezifischen  Nachweis  von   Darmkrebs  dienen   kann.  Als   erster
strategischer  Partner   lizenzierte  Abbott   Molecular,  Inc.   die
weltweiten, nicht-exklusiven  Rechte  an  Epigenomics'  firmeneigenen
Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest  Diagnostics
Inc., der führende  Anbieter für  diagnostische Tests,  Informationen
und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten
Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.
Über DNA-Methylierung
DNA-Methylierung  ist  ein   natürlicher  und  genau   kontrollierter
biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der  Stabilität
des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird  die
Base Cytosin,  einer  der  vier  Bausteine  unserer  DNA,  durch  das
Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in
den Steuerelementen  von  Genen  (z.B.  Gen-Promotoren)  steuert  die
Genaktivität.    Jeder    Zelltyp     hat    seinen     einzigartigen
DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck",  der  sich   im  Rahmen   normaler
biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von  Erkrankungen,
insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer
Sicht eine wertvolle  Quelle für hoch  spezifische Biomarker für  die
organspezifische Diagnose  und Klassifikation  von Krankheiten  sowie
die Vorhersage von Therapieerfolgen.

Über Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit  einem
Schwerpunkt  auf  der   Entwicklung  neuartiger   Produkte  für   die
Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der  DNA-Methylierung
können Epigenomics Tests Krebs  potenziell bereits in frühen  Stadien
erkennen  bevor   Symptome   auftreten  und   könnten   dadurch   die
Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.

Epigenomics  Produktpipeline  umfasst   einen  klinisch   validierten
Biomarker für  die  Früherkennung  von Darmkrebs  in  Blutplasma  und
weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien  für   die   Früherkennung  von   Prostata-   und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker  Septin-9
für die Früherkennung  von Darmkrebs  auf der  Basis einer  einfachen
Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in  einer
Vielzahl  von  klinischen  Studien   mit  insgesamt  ungefähr   3.500
Probanden erfolgreich getestet.

Für   die   Entwicklung   und    Vermarktung   der   Biomarker    als
in-vitro-diagnostische  Testkits  verfolgt  Epigenomics  eine   nicht
exklusive   Lizenzstrategie,   die   sich    an   Partner   in    der
Diagnostikindustrie richtet.  Als  erster strategischer  Partner  hat
Abbott Molecular  Inc.  die  weltweiten nicht  exklusiven  Rechte  an
Epigenomics Biomarker  Septin-9 zur  Früherkennung von  Darmkrebs  in
Blut einlizenziert.  Epigenomics  hat  sich auch  zum  Ziel  gesetzt,
Ärzten und  Patienten  frühzeitig  Zugang zu  diesen  Biomarkern  als
Testservice über zentralisierte Referenzlabors  zu geben. Als  erster
Referenzlabor-Partner erwarb  Quest  Diagnostics Inc.,  der  führende
Anbieter für  diagnostische Tests,  Informationen und  Services,  die
Lizenz für die Vermarktung  eines Labor-entwickelten Tests (LDT)  für
Septin-9 in den USA.
Partnern  in  der   Gesundheitsindustrie  und  der   biomedizinischen
Forschung  bietet  Epigenomics   Zugang  zu  seinem   mit  über   150
Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio  durch
Biomarkerservices,      In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften       und
Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit
einer Tochtergesellschaft  in Seattle,  WA (USA)  vertreten.  Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

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Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Kontakt
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com


 
--- Ende der Mitteilung  ---

Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstr.1 Berlin Deutschland

WKN: 
A0BVT9; ISIN: DE000A0BVT96; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All 
Share;
Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime 
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, 
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, 
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr 
in Bayerische Börse München, 
Freiverkehr in Börse Stuttgart;



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