Establishment Labs Holdings Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für den Motiva Flora® SmoothSilk® Tissue Expander erteilt hat. Der Flora® SmoothSilk® Tissue Expander bietet mehrere proprietäre Innovationen, darunter die patentierte SmoothSilk®-Oberflächentechnologie von Establishment Labs.

Es hat sich gezeigt, dass SmoothSilk® im Vergleich zu anderen Implantatoberflächen am wenigsten Entzündungen und Fremdkörperreaktionen hervorruft. Flora verfügt außerdem über einen RFID-fähigen, nicht-magnetischen Port, der von der FDA als MR Conditional gekennzeichnet ist. Da Flora magnetfrei ist, vermeidet es die Interferenzen, die Magnete bei der MRT verursachen können, und kann die Präzision der strahlenonkologischen Behandlung verbessern.

Alle anderen im Handel erhältlichen Gewebeexpander für die Brust enthalten Magnete. Der Motiva Flora Tissue Expander ist seit 2021 in Europa und anderen globalen Märkten erhältlich und wurde in mehreren unabhängigen wissenschaftlichen Publikationen untersucht. Zu den bemerkenswerten Ergebnissen gehören: In einer verblindeten Kopf-an-Kopf-Studie, bei der die Patientinnen nach dem Zufallsprinzip Flora in einer Brust und einen handelsüblichen Gewebeexpander in der anderen Brust erhielten, berichteten die Patientinnen über signifikant höhere Ästhetik- und Komfortwerte sowie über weniger Brustschmerzen, Unbehagen und Brustwarzenempfindlichkeit mit Flora.

Die Chirurgen berichteten über eine höhere Zufriedenheit mit der Expansion des unteren Pols sowie mit dem durch Flora geschaffenen Fußabdruck. Das Kapselgewebe um den Flora-Expander war dünner und die periprothetische Flüssigkeit war deutlich geringer als bei dem Vergleichsgerät. In der ersten multizentrischen In-Human-Studie mit Patienten, die sich einer 3-Tesla-MRT unterzogen, beeinträchtigte Flora die Bildqualität des wichtigsten Teils des Brust-MRT-Protokolls nicht und es traten keine MRT-bedingten Komplikationen oder MRT-bedingte Schäden am Expander-Port auf.

In einer Studie zur Planung der Strahlentherapie, in der die dosimetrische Wirkung herkömmlicher metallischer Ports mit der des RFID-Ports in Flora verglichen wurde, zeigte Flora bessere dosimetrische Ergebnisse für Herz und Lunge als herkömmliche metallische Ports, was möglicherweise die Nebenwirkungen für diese Organe reduziert. Die RFID-Port-Materialien reduzierten auch die Artefakte bei der CT-Bildgebung im Vergleich zu den in herkömmlichen Expandern verwendeten Metallen.