Est Establishment Labs Holdings Inc. gab sowohl die zweijährigen klinischen Ergebnisse von Mia Femtech als auch die Markteinführung von Zen, der RFID-Technologie der nächsten Generation des Unternehmens, auf dem 8. jährlichen World Symposium on Ergonomic Implants (WSEI) bekannt, das diese Woche in Lissabon, Portugal, stattfindet. Die klinische Machbarkeitsstudie zu Mia ist eine vom IRB genehmigte prospektive Studie, in die zwischen Dezember 2020 und April 2021 100 Probanden aufgenommen wurden. Es gab auch keine Berichte über Blutungen, Hämatome oder Serome, die einen Eingriff in die Studie erforderlich machten.

Die Nachbeobachtungsrate lag nach zwei Jahren bei 90%. Neben der Bekanntgabe der Mia-Studiendaten bringt Establishment Labs auch Zen auf den Markt, das Teil seiner Zensor RFID-Plattform der nächsten Generation ist. Alle Motiva-Implantate sind mit einer passiven RFID-Technologie, bekannt als Qid, erhältlich, die einen direkten Zugriff auf die Identifikationsdaten des Geräts ermöglicht, um die Compliance zu gewährleisten und die Patienten zu beruhigen.

Seitdem Qid im Jahr 2014 verfügbar wurde, sind etwa zwei Millionen Geräte mit dieser Technologie auf den Markt gekommen. Die neue Zen-Technologie verfügt über alle bisherigen Vorteile von Qid, ist aber jetzt vollständig nicht-ferromagnetisch. Die im Mia Femtech-System verwendeten Motiva Ergonomix2 Diamond-Implantate sind mit Zen ausgestattet und werden zunächst in ausgewählten Regionen mit Motiva Ergonomix 2 Round-Implantaten im Joy-Programm erhältlich sein.

Zen mit Temperatursensorik wird derzeit im Rahmen einer vom IRB genehmigten Studie am Menschen getestet. Das Welt-Symposium über implantierbare Ergonomix2 Diamant-Implantate findet am 13. und 14. Oktober in Lissabon, Portugal, statt. Bei allen vorgestellten Daten handelt es sich um vorläufige zweijährige Nachbeobachtungsdaten, die weder die endgültigen Studienergebnisse widerspiegeln noch die endgültige Sicherheit oder Wirksamkeit des Verfahrens belegen.