Gilead Sciences, Inc. gab erste Ergebnisse der bestätigenden Phase-3-Studie TROPiCS-04 bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (mUC) bekannt. Die TROPiCS-04-Studie untersuchte Trodelvy® (Sacituzumab Govitecan-Hziy; SG) im Vergleich zu einer Monotherapie (Behandlung der Ärzte?

choice, TPC) bei Patienten mit mUC, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und eine Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten haben. Die Studie hat den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) in der Intention-to-Treat (ITT) Population nicht erreicht. Es wurde eine numerische Verbesserung des OS zugunsten von Trodelvy beobachtet, und es wurden auch Trends der Verbesserung für ausgewählte vordefinierte Untergruppen und sekundäre Endpunkte wie progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtansprechrate (ORR) gezeigt.

Die vordefinierten Untergruppenanalysen waren nicht Alpha-kontrolliert für formale statistische Tests. Diese Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt. In der gesamten Studienpopulation gab es unter Trodelvy im Vergleich zu TPC eine höhere Anzahl von Todesfällen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die vor allem zu Beginn der Behandlung beobachtet wurden und mit neutropenischen Komplikationen, einschließlich Infektionen, zusammenhingen.

Gilead wird diese Daten weiter untersuchen und arbeitet daran, die behandelnden Ärzte erneut darauf hinzuweisen, wie wichtig die Einnahme von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zur Vorbeugung von neutropenischen Komplikationen ist. Trodelvy hat eine Boxed Warning für schwere oder lebensbedrohliche Neutropenie. Es gibt keine Änderungen des bekannten Sicherheitsprofils von Trodelvy für die zugelassenen Indikationen bei Brustkrebs oder für andere Anwendungen in der Forschung.

Bislang ist das Sicherheitsprofil von Trodelvy allgemein gut verträglich und konsistent mit der Anwendung bei über 40.000 Patienten in den zugelassenen Indikationen von Trodelvy und in klinischen Studien. Gilead analysiert die Daten weiter und wird die Ergebnisse und die nächsten Schritte mit der FDA besprechen. In den USA hat Trodelvy eine beschleunigte Zulassungsindikation für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC), die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und eine Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten haben.

Diese Indikation wird im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Ansprechrate des Tumors und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien, einschließlich der TROPiCS-04-Studie, abhängig gemacht werden.