Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die Phase-3-Studie EVOKE-01 ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) bei zuvor behandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nicht erreicht hat. EVOKE-01 untersucht Trodelvy® (Sacituzumab Govitecan-Hziy; SG) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie und einer Checkpoint-Inhibitor-Therapie fortgeschritten waren.

In der Studie wurde eine numerische Verbesserung des OS zugunsten von SG beobachtet, und zwar sowohl bei Patienten mit squamöser als auch mit nicht-squamöser Histologie. Das Sicherheitsprofil von Trodelvy stimmte mit früheren Studien überein. Trodelvy wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale in dieser Patientenpopulation festgestellt.

In einer Untergruppe von Patienten, die auf die letzte vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie nicht ansprachen und die über 60% der Studienpopulation ausmachten, wurde ein Unterschied von mehr als drei Monaten im medianen OS zugunsten von SG beobachtet. Diese Analyse war im Protokoll vorgegeben, wurde aber für die formale statistische Prüfung nicht Alpha-kontrolliert. In der Untergruppe der Patienten, die auf die letzte vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie ansprachen, wurde kein Unterschied in dieser Größenordnung beobachtet.

Gilead beabsichtigt, potenzielle Wege zu erforschen, um die Rolle von SG bei diesen Patienten angesichts des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs besser zu verstehen. Gilead plant, die Ergebnisse dieser Studie mit den Aufsichtsbehörden zu diskutieren. Die Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt.

Das klinische Entwicklungsprogramm von Gilead zur Behandlung von metastasierendem NSCLC ist breit angelegt und umfasst mehrere laufende Zulassungsstudien der Phase 3 sowie mehrere laufende Studien der Phase 2. Auf der Grundlage der überzeugenden vorläufigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-2-Studie EVOKE-02 mit Trodelvy in Kombination mit Pembrolizumab, die auf der World Conference on Lung Cancer 2023 vorgestellt wurden, ist Gilead weiterhin zuversichtlich für die laufende Phase-3-Studie EVOKE-03 bei metastasierendem NSCLC mit hohem PD-L1-Gehalt (1L). Für die EVOKE-03-Studie werden derzeit Patienten aufgenommen.

Darüber hinaus verfügt Gilead über ein breit angelegtes klinisches Entwicklungsprogramm bei Lungenkrebs mit Domvanalimab, dem ersten Fc-silenten Anti-TIGIT-Antikörper in der Forschung.