Die Glaukos Corporation gab den Abschluss der Rekrutierung und Randomisierung in ihrer zweiten Phase-3-Zulassungsstudie für Epioxa (Epi-on) bekannt, ihrer Hornhautvernetzungstherapie der nächsten Generation zur Behandlung von Keratokonus. An der multizentrischen, randomisierten, placebo- und scheinkontrollierten Phase-3-Zulassungsstudie mit Epioxa nahmen 312 Augen teil. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Epioxa-Therapie von Glaukos bei der Verhinderung des Fortschreitens und/oder der Reduzierung der maximalen Hornhautverkrümmung (Kmax) bei Augen mit fortschreitendem Keratokonus zu untersuchen. Kmax ist ein objektives Maß für die steilste Hornhautverkrümmung auf der Grundlage der Hornhauttopographie, wobei eine zunehmende Kmax eine Versteilerung der Hornhaut und ein Fortschreiten der Keratokonuserkrankung anzeigt.

Die Augen der Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder die Epioxa-Therapie oder ein Placebo und eine Kontrollbehandlung mit Scheinbehandlung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die mittlere Veränderung der Kmax vom Ausgangswert bis Monat 12. Auf der Grundlage einer Vereinbarung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird die Studie als Erfolg gewertet, wenn der Unterschied zwischen dem Behandlungs- und dem Kontrollarm beim primären Wirksamkeitsendpunkt statistisch signifikant ist und der Unterschied = 1,0 Dioptrien (D) beträgt.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser zweiten Phase-3-Zulassungsstudie zusammen mit der bereits abgeschlossenen ersten Phase-3-Zulassungsstudie den von Glaukos angestrebten NDA-Antrag für Epioxa bis Ende 2024 unterstützen werden. Zur Erinnerung: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat bestätigt, dass die erste Phase-3-Zulassungsstudie von Glaukos für Epioxa, die den vorgegebenen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat, in Verbindung mit dieser zweiten Phase-3-Studie ausreichend ist, um die Einreichung und Prüfung eines möglichen Zulassungsantrags zu unterstützen. Während Glaukos seine klinischen Pläne für Epioxa weiter vorantreibt, bleibt das Unternehmen gut positioniert, um Keratokonus-Patienten mit seiner Hornhautvernetzungstherapie der ersten Generation, Photrexa® oder Epi-off, zu versorgen. Photrexa® ist nach wie vor die einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten des Keratokonus verlangsamt und aufhält.