Helius Medical Technologies, Inc. gab den Abschluss der Registrierung von Standorten für sein Schlaganfall-Zulassungsprogramm in den USA mit der Aufnahme von REHABOLOGYM, dem Neurology Center of New England (NCNE) und dem MGH Institute of Health Professions (MGH-IHP) bekannt. Das Schlaganfall-Zulassungsprogramm, an dem auch das Brooks Rehabilitation and Shepherd Center beteiligt ist, soll die Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnnerven-Neuromodulation ("CN-NINM"), die mit PoNS Therapy®? durchgeführt wird, auf den Gang und das dynamische Gleichgewicht bei chronischen Schlaganfallpatienten untersuchen. Unter der Leitung von Avrielle Rykman Peltz, M.A., OTR/L und Dr. Jay Lombard, D.O., hat REHABOLOGYM bereits sechs Probanden aufgenommen und erwartet, bis Anfang Juli mindestens zehn Patienten zu erreichen.

NCNE und MGH-IHP schlossen sich der Studie im Mai bzw. Juni an, und beide Standorte werden im Juli mit der Rekrutierung beginnen. Brooks Rehabilitation hat im April mit der Rekrutierung von drei Teilnehmern begonnen, während das Shepherd Center im Mai zwei Teilnehmer aufgenommen hat und erwartet, dass bis Ende Juni zwei weitere hinzukommen. Helius geht davon aus, dass bis zum Ende des dritten Quartals an allen Standorten mindestens dreißig Patienten in die Open-Label-Studie aufgenommen werden.

Das Zulassungsprogramm wurde zum Teil auf der Grundlage von Erkenntnissen aus Kanada ins Leben gerufen, wo PoNS bereits für die Behandlung von Schlaganfällen zugelassen ist. Um die nationale Kostenerstattung in Kanada zu unterstützen, hat Helius eine zusätzliche Studie zur Verwendung der PoNS-Therapie zur Behandlung von Schlaganfällen begonnen, mit dem Ziel, bis Ende 2024 60 Probanden an drei Exzellenzzentren für Schlaganfall-Rehabilitation einzuschließen. Die Studie unter der Leitung von Dr. Murielle Grangeon, PhD, Adm., Gründerin und Geschäftsführerin des Neuro-Concept Rehabilitation Center, an der auch Neuphysio und Synaptic Health beteiligt sind, wurde bereits von den Institutional Review Boards (IRB) genehmigt.

Die Standorte werden bis Ende des Monats mit der Patientenrekrutierung beginnen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Teil des Datenpakets sein, das zur Erlangung der FDA-Zulassung für Schlaganfälle in den Vereinigten Staaten eingereicht wird.