Immunic, Inc. gab bekannt, dass Robert J. Fox, M.D., Staff Neurologist, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Vice-Chair for Research, Neurologic Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, Daten aus dem verblindeten und dem Open-Label-Extension (OLE)-Teil der Phase-2-Studie EMPhASIS des Unternehmens mit dem Hauptprodukt vorstellen wird, Vidofludimus Calcium (IMU-838), einem selektiven oralen DHODH-Inhibitor, bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) auf dem achten jährlichen Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum 2023 vorstellen, das vom 23. bis 25. Februar in San Diego, Kalifornien, stattfindet. Dr. Fox war Coordinating Investigator in den Multiple-Sklerose-Programmen (MS) von Immunic und erhält Beratungshonorare für seine Tätigkeit als Berater von Immunic. EMPhASIS ist eine internationale, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Gruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidofludimus Calcium bei Patienten mit RRMS untersuchen soll. Die Studie umfasste einen 24-wöchigen verblindeten Hauptbehandlungszeitraum, in dem 10, 30 und 45 mg Vidofludimus Calcium und Placebo getestet wurden.

Im dritten Quartal 2020 berichtete Immunic, dass die Studie sowohl die primären als auch die wichtigsten sekundären Endpunkte mit hoher statistischer Signifikanz erreicht hat und ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Placebo aufwies. Die Studie umfasst auch eine optionale langfristige OLE-Phase mit einer Laufzeit von bis zu 9,5 Jahren. Eine Zwischenanalyse mit Datenextraktion wurde im Oktober 2022 durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt befanden sich noch 209 Patienten in der OLE-Phase in Behandlung, von denen einige bereits mehr als 180 Wochen (etwa vier Jahre) aktive Behandlung mit Vidofludimus Calcium erhalten haben.

Vidofludimus Calcium ist ein in der Entwicklung befindliches Prüfpräparat als oral verfügbarer, selektiver Immunmodulator der nächsten Generation, der den intrazellulären Stoffwechsel aktivierter Immunzellen durch Blockierung des Enzyms Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) hemmen soll. In präklinischen Studien wurde beobachtet, dass Vidofludimus Calcium auf aktivierte T- und B-Zellen wirkt, während andere Immunzellen weitgehend unbeeinflusst bleiben, so dass das Immunsystem weiter funktionieren kann, z.B. bei der Bekämpfung von Infektionen. In früheren Studien hat Vidofludimus Calcium im Vergleich zu Placebo keine erhöhte Infektionsrate gezeigt.

Darüber hinaus ist bekannt, dass DHODH-Hemmer wie Vidofludimus Calcium eine wirtsspezifische antivirale Wirkung haben, die unabhängig von spezifischen Virusproteinen und deren Struktur ist. Daher kann die DHODH-Hemmung breit gegen mehrere Viren eingesetzt werden. Bislang wurde Vidofludimus Calcium an mehr als 1.100 Personen getestet und hat ein attraktives pharmakokinetisches, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt.

Vidofludimus Calcium ist noch in keinem Land lizenziert oder zugelassen.