YS Biopharma Co., Ltd. gab die positiven Zwischenergebnisse der Phase II zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs PIKA bekannt. Die Zwischenergebnisse stammen aus dem Phase II-Teil der klinischen Phase II/III-Studie, in der der rekombinante COVID-19-Impfstoff PIKA mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff verglichen wurde.

Die Zwischenanalyse der Phase-II-Studie ergab, dass sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der Studie erreicht wurden, gemessen an den geometrischen mittleren Titern (GMTs) der neutralisierenden Antikörper gegen das Omicron-Virus und an den Serokonversionsraten an Tag 7 und Tag 14 nach Verabreichung einer Auffrischungsdosis. Der rekombinante Impfstoff PIKA COVID-19 ist ein innovativer prophylaktischer und therapeutischer Impfstoffkandidat gegen mehrere SARS-CoV-2-Varianten. Der rekombinante COVID-19-Impfstoff PIKA besteht aus dem von der YS-Gruppe entwickelten Adjuvans PIKA und dem rekombinanten trimeren SARS-CoV-2 Spike (S)-Protein-Untereinheiten-Antigen (CHO-Zellen).

Die laufende Phase II/III-Studie wurde als länderübergreifende, multizentrische Studie konzipiert und auf den Philippinen und in den Vereinigten Arabischen Emiraten durchgeführt, wo die Rekrutierung von 300 bzw. 5656 Probanden für die Phase II bzw. III abgeschlossen wurde. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelt verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des rekombinanten PIKA-Protein-COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle, S-Protein) bei Erwachsenen = 18 Jahren, die zwei oder mehr Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs als Primärserie erhalten hatten. Die oben erwähnte Zwischenanalyse der Daten bezog sich auf die ersten 300 eingeschlossenen Probanden, wobei 150 Probanden in jeder Gruppe waren.

Eine Auffrischungsdosis des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs PIKA löste bei Teilnehmern, die zuvor zwei oder mehr Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten, eine bessere neutralisierende Immunantwort gegen das Omicron-Virus aus als bei Teilnehmern, die eine Auffrischungsdosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhielten. Es wurden Unterschiede von mehreren Falten der GMTs mit 95% CI der neutralisierenden Antikörper gegen das Omicron-Virus beobachtet. Ein statistischer Unterschied der GMTs der neutralisierenden Antikörper gegen das Omicron-Virus wurde am Tag 7 und am Tag 14 nach der Impfung zwischen dem PIKA COVID-19 Impfstoff und dem inaktivierten COVID-19 Impfstoff beobachtet.

Die vorläufigen Daten zeigten, dass der PIKA COVID-19-Impfstoff sowohl am Tag 7 als auch am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung signifikant höhere GMT-Werte für neutralisierende Antikörper gegen das Omicron-Virus erzeugte als der inaktivierte COVID-19-Impfstoff. Eine ähnliche Überlegenheit in der Immunogenität und statistische Signifikanz wurde auch bei der Messung der GMTs der neutralisierenden Antikörper gegen den Wildtyp des SARS-CoV-2-Virus sowohl am Tag 7 als auch am Tag 14 nach der Auffrischungsdosis im Vergleich zum inaktivierten COVID-19-Impfstoff erzielt. Diese Ergebnisse bestätigten erneut die Fähigkeit des PIKA-Adjuvans, die menschliche Immunantwort zu beschleunigen. Ein ähnlicher Trend wurde in anderen klinischen Studien mit PIKA-adjuviertem Tollwutimpfstoff und HBV-Impfstoff beobachtet.