Lipidor AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen über seinen Partner Cliantha Research bei der indischen Arzneimittelbehörde einen Antrag auf Durchführung einer Phase-III-Studie mit dem Arzneimittelkandidaten AKP02G2 gestellt hat. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der therapeutischen Wirkung von AKP02G2 mit Enstilar bei der topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis. Der Medikamentenkandidat AKP02G 2 kombiniert Calcipotriol und Betamethason und basiert auf Lipidors patentierter AKVANO®?

Technologie. Ziel von AKP02G2 ist es, eine patientenfreundliche Behandlungsform auf Spraybasis für leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis anzubieten. AKP02G2 ist eine Weiterentwicklung von AKP02, das im Jahr 2022 eine klinische Phase-III-Studie durchlief.

Die Erfahrungen aus dieser Studie haben zusammen mit der Entwicklungsarbeit und den präklinischen Studien, die 2023 durchgeführt wurden, zu einer neuen Formulierung geführt, von der eine verbesserte Wirkung im Vergleich zu AKP02 erwartet wird. Die zulassungsbasierte Phase-III-Studie mit AKP02G2 soll 294 Patienten umfassen und wird von Cliantha Research, einem renommierten CRO (Clinical Research Organization) mit solider Erfahrung in der dermatologischen Forschung, durchgeführt. Ziel der Phase-III-Studie mitAKP02G2 ist der Nachweis einer guten therapeutischen Wirksamkeit im Vergleich zu Enstilar bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaqueiasis sowohl am Körper als auch auf der Kopfhaut.

Enstilar ist ein häufig verschriebenes Präparat in Schaumform für die topische Behandlung von Psoriasis und enthält die gleiche Wirkstoffkombination wie AKP02G2. Eine Voraussetzung dafür, dass die Phase-III-Studie wie geplant beginnen kann, ist, dass Lipidor über eine neue Finanzierung verfügt.