Lipum AB (publ) gab bekannt, dass der Teil der klinischen Phase I-Studie mit Mehrfachdosierungen abgeschlossen ist. Acht gesunde Probanden haben im Abstand von 28 Tagen vier Dosen von SOL-116 oder Placebo erhalten, mit einer 90-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis. Bei dem in der klinischen Studie untersuchten Arzneimittelkandidaten SOL-116 handelt es sich um einen humanisierten Antikörper, der eine sicherere und wirksamere Behandlung von Entzündungskrankheiten ermöglichen soll, indem er ein bisher übersehenes Zielprotein Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL) im Immunsystem blockiert.

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte erste Studie von SOL-116 am Menschen, in der die Sicherheit, die Pharmakokinetik und explorative Endpunkte, einschließlich der zirkulierenden Spiegel von freiem BSSL und entzündlicher Biomarker, untersucht werden. Sie wird in den Niederlanden durchgeführt und ist in drei Teile gegliedert: einen Teil mit einer Einzeldosis-Eskalation (SAD) mit 40 gesunden Probanden, die in fünf Gruppen aufgeteilt wurden, eine Gruppe mit mehreren Dosen mit acht gesunden Probanden und eine Gruppe mit einer Einzeldosis mit acht Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA). Zwei der drei Teile sind nun abgeschlossen und die Rekrutierung von Patienten mit RA läuft.

Die Zwischenanalyse des Mehrfachdosis-Teils zeigt, dass bei den Probanden nur wenige unerwünschte Ereignisse auftraten und dass es bei den Probanden, denen SOL-116 verabreicht wurde, kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gab. Bei keinem Probanden wurden während der gesamten Studie Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) festgestellt. Die pharmakokinetischen (PK) Parameter des Mehrfachdosis-Teils entsprachen denen des Einzeldosis-Teils mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.

Die Exposition (AUC) und die maximale Serumkonzentration, die bei der letzten Dosis beobachtet wurden, entsprachen den Vorhersagen des Protokolls und bestätigten damit eine robuste und vorhersehbare PK.