Mezzion Pharma Co. Ltd. gab bekannt, dass neue Daten aus seiner Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (FUEL-Studie) und seiner Open-Label-Erweiterungsstudie (FUEL OLE-Studie), die die Behandlung einer sehr großen Untergruppe von Patienten mit angeborenem einventrikulärem Herzfehler (SVHD) mit Fontan-Physiologie betrifft, der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem Typ-C-Meeting am 16. Dezember 2021 vorgestellt wurden. Mezzion Pharma teilte mit, dass diese neu vorgelegten Daten aus der FUEL-Studie statistisch signifikant sind und die Wirksamkeit und klinische Relevanz der Behandlung mit Udenafil für diese sehr große Untergruppe - etwa 80 % der Behandlungspopulation - belegen, die am meisten von einer Behandlung mit Udenafil profitieren wird. Mezzion Pharma freut sich auch, mitteilen zu können, dass die Daten der FUEL OLE-Studie die Reproduzierbarkeit und Dauerhaftigkeit dieser Wirksamkeit für diese sehr große Untergruppe unterstützen und vermutlich unabhängig bestätigen.