NeuroOne Medical Technologies Corporation gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (die "FDA") die Prüfung des Antrags des Unternehmens auf 510(k)-Zulassung der Evo® sEEG-Elektrode für eine Verwendung von weniger als 30 Tagen abgeschlossen hat. In einem Schreiben an das Unternehmen vom 13. Mai 2022 teilte die FDA mit, dass sie ihre Entscheidung aufrechterhält, dass das Gerät für den erweiterten Gebrauch nicht wesentlich gleichwertig ist, basierend auf ihrer Analyse der Methodik, die für die ausführlichen Extraktionstests verwendet wurde. Die FDA teilte außerdem mit, dass das Unternehmen einen neuen 510(k)-Antrag mit neuen Beweisen, insbesondere in Bezug auf den Endpunkt der subakuten Toxizität, einreichen kann, um die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit zu untermauern.

Das Unternehmen ist dabei, diese Daten zu sammeln und beabsichtigt, eine Special 510(k) einzureichen, die nach den Richtlinien der FDA innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt bearbeitet wird, anstatt der 90 Tage für eine traditionelle 510(k). Das Unternehmen geht davon aus, dass es den Antrag im August 2022 erneut bei der FDA einreichen wird.