NeuroOne Medical Technologies Corporation gab bekannt, dass das Unternehmen auf die Fragen der Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der früheren Einreichung eines 510(k) Antrags für sein OneRF? Ablationssystem. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in höchstens dreißig Tagen eine weitere Mitteilung von der FDA erhalten wird.

Das OneRF-System verwendet die bereits implantierten sEEG-Elektroden zur Aufzeichnung der Hirnaktivität und ermöglicht die Ablation von Nervengewebe, wenn es an den firmeneigenen Hochfrequenzgenerator (RF) angeschlossen ist. Wenn die FDA das OneRF 510(k)-Zulassungsgesuch von NeuroOne genehmigt, ist dies der erste Schritt zur Markteinführung eines innovativen RF-Ablationssystems für den Bereich der Neurologie und Neurochirurgie. OneRF, das erste therapeutische Gerät des Unternehmens, ist ein kombiniertes System, das sowohl diagnostische als auch therapeutische Fähigkeiten umfasst.

Das System verwendet einen maßgeschneiderten HF-Generator mit Echtzeit-Temperaturüberwachung, der den Ärzten eine bessere Kontrolle über das Temperaturmanagement während der Ablation ermöglicht. Das System ist so konzipiert, dass es sowohl die Gehirnaktivität aufzeichnet als auch das Nervengewebe mit derselben Elektrode ablatiert. Damit bietet es das Potenzial für eine sicherere klinische Option für Patienten und senkt die Kosten, indem es die Zahl der invasiven Eingriffe und die Krankenhausaufenthalte für Patienten reduziert. NeuroOne schätzt den gegenwärtigen Markt für die Hirnablation auf mindestens 100 Millionen Dollar weltweit und schätzt, dass er schnell wächst und das Potenzial hat, um ein Vielfaches zu wachsen, da es eine große Anzahl von Patienten mit ungedecktem klinischen Bedarf gibt.

Das Potenzial, Krankenhausaufenthalte, zusätzliche Eingriffe, Komplikationen und Kosten zu reduzieren, stimmt zuversichtlich, dass dies einen bedeutenden Einfluss auf den Markt haben wird.