Neurotech International Limited gab den Beginn der Patientenrandomisierung und die erfolgreiche Behandlung des ersten Patienten im Rahmen der neuen klinischen Phase II/III-Studie NTIASD2 für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bekannt. Die Rekrutierung wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Kalenderjahres 2023 abgeschlossen sein. Für die Studie werden Kinder in der Abteilung für pädiatrische Neurologie des Monash Medical Centre rekrutiert.

Das Unternehmen hat am 17. November 2022 von der Therapeutic Goods Administration (TGA) die HREC-Zulassung und die Freigabe für das Clinical Trial Notification (CTN)-Programm erhalten. NTIASD2 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II/III, in der bis zu 54 Patienten mit ASD rekrutiert werden sollen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von NTI164 im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Die Studie umfasst eine 8-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer 8-wöchigen offenen Erhaltungsphase und einer 2-wöchigen Auswaschphase.

Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die Behandlung mit NTI164 über die Studiendauer hinaus fortzusetzen, können dies für weitere 38 Wochen tun. Am Ende der Verlängerungsphase durchlaufen sie die 2-wöchige Down-Titration-Phase. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S), der den Eindruck eines Arztes vom Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 7=zu den extremsten Erkrankungen gehörend, wiedergibt.

Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Veränderung der Vineland Adaptive Behaviour Scales, Third Edition (VinelandTM-3), die Veränderung der Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2), die Veränderung der Clinical Global Impression Scale -Improvement (CGI-I), die Veränderung der Anxiety, Depression and Mood Scale (ADAMS) und die Sicherheit, die durch vollständige Blut-, Leber- und Nierenanalysen zu bestimmten Zeitpunkten gemessen wird.