Novo Nordisk A/S hat Topline-Ergebnisse der Phase-3a-Studie COMBINE 3 mit einmal wöchentlichem IcoSema bekannt gegeben, einer Kombination aus Basalinsulin icodec und Semaglutid in einem festen Verhältnis. COMBINE 3 war eine 52-wöchige, offene Treat-to-Target-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich verabreichtem IcoSema im Vergleich zu einmal täglichem Insulin Glargin U100 und Insulin Aspart (2 bis 4 Mal täglich zu den Mahlzeiten injiziert) mit oder ohne orale Blutzuckersenker bei 679 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit täglichem Basalinsulin unzureichend eingestellt sind, verglichen wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, nämlich den Nachweis der Nichtunterlegenheit bei der Senkung des HbA1c in Woche 52 mit einmal wöchentlichem IcoSema im Vergleich zu Insulin glargine U100 und Insulin aspart.

Ausgehend von einem Gesamt-HbA1c-Wert von 8,30% erreichte IcoSema bei einmal wöchentlicher Anwendung eine geschätzte Senkung des HbA1c-Wertes um -1,47%-Punkte im Vergleich zu -1,40%-Punkten bei Insulin Glargin U100 und Insulin Aspart (geschätzter Behandlungsunterschied: -0,06%-Punkte). Ausgehend von einem Ausgangskörpergewicht von 85,8 kg erzielten die mit IcoSema behandelten Patienten eine bessere Reduktion der geschätzten Veränderung des Körpergewichts - ein Gewichtsverlust von -3,6 kg mit IcoSema und eine Gewichtszunahme von 3,2 kg mit Insulin Glargin U100 und Insulin Aspart (geschätzter Behandlungsunterschied: -6,7 kg). In der Studie war IcoSema Insulin Glargin U100 und Insulin Aspart in Bezug auf die geschätzten Raten schwerer oder klinisch signifikanter (Blutzucker unter 3,0 mmol/L) Hypoglykämien überlegen, mit 0,26 Ereignissen pro Patientenjahr bei einmal wöchentlicher Anwendung von IcoSema und 2,18 Ereignissen pro Patientenjahr bei Insulin Glargin U100 und Insulin Aspart.

In der Studie schien das einmal wöchentlich verabreichte IcoSema ein sicheres und gut verträgliches Profil zu haben. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei den mit IcoSema behandelten Personen waren gastrointestinaler Natur und entsprachen der Klasse der GLP-1-Rezeptor-Agonisten, und die überwiegende Mehrheit war leicht bis mittelschwer. COMBINE 3 ist die erste Studie, die im Rahmen des COMBINE-Programms der Phase 3a durchgeführt wird. Die Ergebnisse von COMBINE 1 und COMBINE 2 werden im Laufe dieses Jahres veröffentlicht.