Novan, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Marktzulassung für Berdazimer Gel, 10,3% (SB206) für die topische Behandlung von Molluscum contagiosum ("Molluscum") eingereicht hat. Unter der Annahme, dass der Antrag von der FDA akzeptiert wird, und angesichts eines typischen 12-monatigen Prüfverfahrens, rechnet Novan mit einer möglichen Zulassung im ersten Quartal 2024. Berdazimer Gel, 10,3%, ist das erste Produkt seiner Klasse zur topischen Behandlung von Molluskum.

Der Wirkstoff Berdazimer-Natrium ist eine neue chemische Substanz, die Stickstoffmonoxid freisetzt und eine antivirale Wirkung hat.(4) Im Falle der Zulassung wäre Berdazimer-Gel, 10,3% die erste wirksame und sichere topische Behandlung für Molluskum, die bequem selbst angewendet werden kann. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie B-SIMPLE4, in der Berdazimer Gel, 10,3% zur Behandlung von Molluskum untersucht wurde (NCT04535531), zeigten eine hochgradig statistisch signifikante Verbesserung des primären klinischen Endpunkts (p < 0,0001) in der größten jemals untersuchten Kohorte von Molluskum-Patienten und wurden kürzlich in JAMA Dermatology veröffentlicht. Berdazimer Gel, 10,3% wurde gut vertragen, wobei leichte Schmerzen an der Applikationsstelle und leichte bis mäßige Erytheme als häufigste unerwünschte Ereignisse berichtet wurden.