Oncosec Medical Incorporated gibt positive klinische Daten der Keynote-695-Studie bekannt, in der Tavo-Ep in Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda®) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die auf eine Anti-Pd-1-Behandlung refraktär sind, untersucht wird
Drei Patienten erreichten ein komplettes Ansprechen (CR) und 16 Patienten hatten ein teilweises Ansprechen (PR). Bemerkenswert ist, dass 2 Patienten mit CR die Behandlung mit Nivolumab/Ipilimumab unmittelbar zuvor abgebrochen hatten. Die Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug 40,6%. Die vom Prüfarzt ermittelte dauerhafte Ansprechrate von =24 Wochen betrug 15,8%, die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht. Das mediane Gesamtüberleben betrug 22,7 Monate (95% CI: 14,4, 35,5) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,4 Monaten. In die Studie wurden 105 Patienten aufgenommen, die mindestens 12 Wochen lang mit Anti-PD-1 behandelt worden waren und bei denen sich ein Fortschreiten der Krankheit bestätigt hatte, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Die Kombinationstherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen, es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des Grades 4/5 auf. TRAEs des Grades 3 wurden bei 4,8% der Patienten beobachtet. Die Topline-Ergebnisse des primären Endpunkts der KEYNOTE-695-Studie, die ORR durch verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) auf der Grundlage von RECIST v1.1, werden voraussichtlich im ersten Quartal 2023 bekannt gegeben.
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