In China, dem derzeit größten Markt für Remimazolam (Handelsname Ruima^(R)), sind die Verkäufe in den ersten neun Monaten 2021 gut gewachsen. Der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie wurde im Juli 2021 zur Prüfung durch die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) angenommen. Mit Unterstützung von Yichang Humanwell untersuchen chinesische Wissenschaftler derzeit den Einsatz von Remimazolam in weiteren Indikationen, und zwar in multizentrischen Studien zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation während und nach künstlicher Beatmung sowie in einer weiteren multizentrischen IIT-Studie, im Rahmen derer Remimazolam für den Einsatz in der Spinalanästhesie insbesondere bei älteren Patienten untersucht wird. In Shanghai wurde im Juni 2021 erstmals der "Drug Innovation Award" der Fachzeitschrift Securities Times vergeben und Yichang Humanwell gewann den Preis für Arzneimittelinnovationen. Remimazolam wurde für den "Annual Pharmaceutical Innovation Achievement Award" ausgewählt.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Marktzulassung für Remimazolam (Handelsname Byfavo^TM) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2021 erhalten und Ende März 2021 mit der Vermarktung begonnen. Im August 2021 folgte dann auch die Marktzulassung in der Kurzsedierung. Hana Pharm hat berichtet, dass die lokale Strategie zur Markteinführung und Marktpositionierung von Remimazolam^in den ersten Monaten nach dem Vermarktungsstart erfolgreich war. Hana Pharm hat verschiedene akademische Aktivitäten und Strategien zur Förderung klinischer Studien initiiert, um den Vertrieb zu Remimazolam^zu unterstützen, beginnend mit einem Symposium zur Markteinführung von Remimazolam, das Ende April 2021 stattfand.

Im März 2021 haben PAION und TTY Biopharm (TTY) eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam abgeschlossen, im Rahmen derer PAION TTY die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Taiwan gewährt hat.

Finanzierungsaktivitäten

Im Februar und Juni 2021 hat PAION alle Tranchen des Darlehens der Europäischen Investitionsbank (EIB) in Höhe von insgesamt EUR 20 Mio. abgerufen, dessen zugrunde liegender Vertrag im Jahr 2019 unterzeichnet wurde.

Im April 2021 wurde eine Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von EUR 7,8 Mio. abgeschlossen. Die Bezugsquote lag bei über 92 %. Dabei wurde das Grundkapital der PAION AG durch Nutzung des Genehmigten Kapitals 2020 durch Ausgabe von 5.095.499 neuen Aktien auf EUR 71.336.992,00 erhöht. Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2021 auf EUR 5,5 Mio. Davon entfallen EUR 2,6 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR 2,9 Mio. auf Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer (EUR 2,3 Mio.) sowie Lizenzgebühren (EUR 0,6 Mio.). In der Vorjahresperiode beliefen sich die Umsatzerlöse auf EUR 19,3 Mio. und resultierten im Wesentlichen aus Meilensteinzahlungen.

Die Umsatzkosten beliefen sich in den ersten neun Monaten 2021 auf EUR 2,0 Mio.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2021 beliefen sich auf EUR 4,5 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 8,5 Mio.) und sind insbesondere vor dem Hintergrund der im Vorjahr erfolgreich abgeschlossenen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie planmäßig zurückgegangen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich in den ersten neun Monaten 2021 im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 7,9 Mio. auf EUR 13,4 Mio. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um EUR 1,0 Mio. auf EUR 3,4 Mio. im Wesentlichen aufgrund von Finanzierungsaktivitäten und des Ausbaus von IT-Systemen und

-Infrastruktur. Die Vertriebsaufwendungen stiegen planmäßig um EUR 6,9 Mio. auf EUR 10,0 Mio. insbesondere durch Kommerzialisierungs- und Supply-Chain-Aktivitäten für die drei Produkte Byfavo^(R), GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) in Europa.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern in den ersten neun Monaten 2021 belief sich auf EUR -14,4 Mio. und verringerte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 19,4 Mio. (Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum: EUR 5,0 Mio.).

Das Finanzergebnis belief sich in den ersten neun Monaten 2021 auf EUR -2,7 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR -0,1 Mio.) und umfasst vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit dem in der Berichtsperiode in Anspruch genommenen Darlehen der EIB in Höhe von insgesamt EUR 20 Mio. In der Vorjahresperiode umfasste das Finanzergebnis vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit im Geschäftsjahr 2019 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen.

Der Steuerertrag in den ersten neun Monaten 2021 belief sich auf EUR 0,5 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,8 Mio.) und betrifft überwiegend die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang im Vergleich zur Vorjahresperiode ist vornehmlich auf niedrigere Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen zurückzuführen.

Das Periodenergebnis in den ersten neun Monaten 2021 belief sich auf EUR -16,6 Mio. gegenüber einem Periodenergebnis von EUR 5,7 Mio. im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Rückgang des Periodenergebnisses um EUR 22,3 Mio. gegenüber den ersten neun Monaten 2020, der vornehmlich aus niedrigeren Umsatzerlösen und niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung einerseits sowie höheren Finanzaufwendungen und Aufwendungen für Verwaltung und Vertrieb andererseits im Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2020 um EUR 6,5 Mio. auf EUR 13,1 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode verringert. Der Rückgang des Finanzmittelbestands setzt sich aus dem Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit von EUR -14,8 Mio., der im Wesentlichen aus dem Periodenergebnis und Veränderungen des Working Capitals resultiert, dem Cashflow aus der Investitionstätigkeit von EUR -18,9 Mio., der vornehmlich aus dem Erwerb der Vermarktungsrechte für die Produkte GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) in Europa resultiert, sowie dem Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit von EUR 27,2 Mio. zusammen, der im Wesentlichen aus der vollständigen Inanspruchnahme des Darlehens von der EIB und dem Nettoemissionserlös der im April 2021 abgeschlossenen Bezugsrechtskapitalerhöhung resultiert.

Die immateriellen Vermögenswerte haben sich im Vergleich zum 31. Dezember 2020 um EUR 17,9 Mio. auf EUR 19,8 Mio. zum 30. September 2021 erhöht. Der Anstieg ist vornehmlich auf die in der Berichtsperiode im Rahmen der mit La Jolla Pharmaceutical abgeschlossenen Lizenzvereinbarung erworbenen Vermarktungsrechte für die Produkte GIAPREZA^(R) und XERAVA^(R) in Europa zurückzuführen, die sich zum 30. September auf EUR 17,5 Mio. belaufen.

Das Eigenkapital zum 30. September 2021 betrug EUR 12,1 Mio. (31. Dezember 2020: EUR 21,3 Mio.). Der Rückgang um EUR 9,2 Mio. ist im Wesentlichen auf das negative Periodenergebnis der ersten neun Monate 2021 einerseits und den Emissionserlös aus der Ausgabe neuer Aktien im Rahmen der im April 2021 abgeschlossenen Bezugsrechtskapitalerhöhung andererseits zurückzuführen. Die Eigenkapitalquote betrug zum 30. September 2021 28,1 % (31. Dezember 2020: 75,6 %).

Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die PAION-Gruppe Insgesamt haben sich bis dato moderate direkte Auswirkungen der Pandemie auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION-Gruppe ergeben. Auf Basis der Sachlage zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wird für die Zukunft entsprechend von moderaten direkten Auswirkungen auf das eigene operative Geschäft ausgegangen. Inwieweit (auch) zukünftig insbesondere die Geschäftstätigkeit unserer Lizenznehmer (weiter) durch die Pandemie beeinträchtigt werden wird und in Folge etwa Umsatzerlöse aus Meilensteinen oder Lizenzeinnahmen gar nicht, in verminderter Höhe oder erst verspätet realisiert werden können, ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt. PAION geht aktuell jedoch auch für das Geschäft seiner Lizenznehmer insgesamt von einem moderaten Effekt aus, sodass sich moderate Planungsanpassungen aufgrund der Covid-19-Pandemie ergeben. Auswirkungen der Pandemie auf das allgemeine Finanzierungsumfeld könnten die Möglichkeiten zur für PAION notwendigen Finanzierung einschränken. Risiken und Chancen Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2020 ausführlich dargestellt. Das Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich in den ersten neun Monaten 2021 nicht wesentlich verändert.

Prognose 2021 PAION bestätigt den am 23. August 2021 mit der Veröffentlichung des Halbjahresberichtes 2021 bekanntgegebenen Finanzausblick. PAIONs Schwerpunkte 2021 liegen weiterhin auf der Vorbereitung sowie dem Beginn der Kommerzialisierung seiner Produktpalette, bestehend aus Remimazolam, Angiotensin II^und Eravacyclin, und dem weiteren Aufbau einer Vertriebsinfrastruktur in ausgewählten europäischen Ländern. Darüber hinaus plant PAION die Einreichung des Marktzulassungsantrags für Remimazolam für die Allgemeinanästhesie in Europa bis Ende 2021. PAION hat mit der Vermarktung seiner Produkte ab dem zweiten Halbjahr 2021 gestaffelt nach Ländern begonnen, sodass erwartet wird, dass bis Ende 2022 der Vermarktungsstart in den meisten europäischen Kernmärkten erfolgt sein wird.

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November 10, 2021 01:30 ET (06:30 GMT)