PAION AG
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2021 - Remimazolam-Partneraktivitäten: Markteinführungen in den USA und in Südkorea, insgesamt Produktumsätze der Lizenznehmer von EUR 2,7 Mio. - EU-Marktzulassung für Remimazolam (Byfavo(R)) in der Kurzsedierung; Zulassung und Produkteinführung von Byfavo(R) im Vereinigten Königreich - Erweiterung des europäischen Produktportfolios mit GIAPREZA(R) und XERAVA(R) und Transformation in kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen; kürzlich Vermarktungsstart von GIAPREZA(R) in Deutschland - EUR 7,8 Mio. in Bezugsrechtskapitalerhöhung eingeworben und EIB-Darlehen in Höhe von EUR 20 Mio. in Anspruch genommen - Umsatzerlöse von EUR 3,6 Mio. - Liquide Mittel in Höhe von EUR 21,2 Mio. zum 30. Juni 2021 - Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST/8:00 Uhr EDT) Aachen, 23. August 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2021 bekannt. Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns über die kürzlich erfolgte Markteinführung von zwei unserer drei Produkte - GIAPREZA(R) und Byfavo(R) - in Deutschland bzw. im Vereinigten Königreich. Weitere Produkteinführungen in ausgewählten europäischen Märkten und auch der Launch unseres dritten Produktes XERAVA(R) werden in den kommenden Monaten im Rahmen unseres gestaffelten länderspezifischen Roll-outs erfolgen. In den USA und Asien freuen wir uns über die Fortschritte, die unsere Remimazolam-Partner trotz der Herausforderungen, die die Arbeit während einer weltweiten Pandemie mit sich bringt, machen. Wir hoffen, dass wir in den kommenden Monaten alle unsere Märkte und besonders die Ärzte und Patienten mit Produkten versorgen können. Wir arbeiten intensiv an der Umsetzung unserer Pläne, damit wir unsere Transformation in ein kommerzielles Specialty-Pharma-Unternehmen erfolgreich fortsetzen." Update und Ausblick Regulatorische Aktivitäten mit Remimazolam in Europa Allgemeinanästhesie: Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und der Marktzulassung in der Kurzsedierung plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Remimazolam-Partneraktivitäten im ersten Halbjahr 2021 In den USA hat der Lizenznehmer Acacia Pharma (Acacia) im Januar 2021 den Vermarktungsstart von Remimazolam (Handelsname: BYFAVOTM) in der Indikation Kurzsedierung vermeldet. Durch die Covid-19-Pandemie war der Zugang zu Kliniken und verschreibenden Ärzten zwar stark eingeschränkt, aber laut Acacia war die initiale Marktresonanz sehr positiv. Ende Juni 2021 vermeldete Acacia, dass man auf dem besten Weg sei, die Ziele für die Aufnahme von BYFAVOTM in die Kundenkonten für das Gesamtjahr 2021 zu erreichen. Ende Juni 2021 waren für BYFAVOTM 47 Konten bei den Kunden angelegt, gegenüber einer Erwartung von 150 für das Gesamtjahr 2021; dies entspricht einem Anstieg von 40 Konten seit März 2021. Für die Indikation Allgemeinanästhesie war im Lizenzvertrag mit Cosmo/Acacia ursprünglich ein Wahlrecht für die US-Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Remimazolam vorgesehen. Da dieses Wahlrecht vom Lizenznehmer nicht ausgeübt wurde, ist es nun verfallen. Mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) ist deshalb ein Beratungsgespräch geplant, um die Eignung des europäischen klinischen Programms in der Indikation Allgemeinanästhesie für die Einreichung eines Marktzulassungsantrags in den USA zu diskutieren. Danach wird PAION die Diskussion mit interessierten Parteien für diese Lizenz intensivieren. Für das Lizenzgebiet Japan haben sich PAION und Mundipharma im ersten Halbjahr 2021 auf eine Anpassung der Berechnung der Lizenzgebühren geeinigt. Eine entsprechende Vertragsänderung ist vorgenommen worden. Gemäß den Bedingungen der Anpassung erhält PAION Lizenzgebühren in Höhe von 15,5 % auf die Nettoumsätze. Ab Mitte 2023 könnten die Lizenzgebühren im Falle (zu) hoher Herstellungskosten in Relation zu den Nettoerlösen reduziert werden, jedoch nicht auf unter 5 %. Die verbleibenden Lizenzgebühren aus dem Geschäftsjahr 2020 in Höhe von EUR 0,2 Mio. wurden im zweiten Quartal 2021 gezahlt und werden entsprechend im ersten Halbjahr 2021 als Umsatzerlöse ausgewiesen. Mundipharma hat im Mai 2021 eine klinische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei japanischen Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen, gestartet. Nach der Zulassung in der Allgemeinanästhesie wird damit eine weitere Indikation in Japan entwickelt. Im Juli 2021 wurde in China der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie zur Prüfung durch die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration, NMPA) angenommen. Yichang Humanwell hatte kürzlich die klinische Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie abgeschlossen. In Shanghai fand am 10. Juni 2021 die erste Preisverleihung des "Drug Innovation Award" der Fachzeitschrift Securities Times statt. Vor Ort gewann Yichang Humanwell den jährlichen Preis für Arzneimittelinnovationen. Ruima(R) (Remimazolam) wurde für den "Annual Pharmaceutical Innovation Achievement Award" ausgewählt. Mit Unterstützung von Yichang Humanwell untersuchen chinesische Forscher derzeit den Einsatz von Ruima(R) in weiteren Indikationen, und zwar in multizentrischen Studien zur Sedierung von Patienten auf der Intensivstation während und nach künstlicher Beatmung sowie in einer weiteren multizentrischen IIT-Studie (Investigator-Initiated Trial), im Rahmen derer Ruima(R) für den Einsatz in der Spinalanästhesie insbesondere bei älteren Patienten untersucht wird. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Marktzulassung für ByfavoTM (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2021 erhalten und Ende März 2021 mit der Vermarktung in Südkorea begonnen. Hana Pharm hat kürzlich berichtet, dass die lokale Strategie zur Markteinführung und Marktpositionierung von ByfavoTM in den drei Monaten nach der Markteinführung erfolgreich war. Hana Pharm hat verschiedene akademische Aktivitäten und Strategien zur Förderung klinischer Studien initiiert, um den Zugang zu ByfavoTM zu unterstützen, beginnend mit dem Symposium zur Markteinführung von ByfavoTM, das Ende April 2021 stattfand. Im März 2021 haben PAION und TTY Biopharm (TTY) eine Lizenzvereinbarung für Remimazolam abgeschlossen, im Rahmen derer PAION TTY die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Taiwan gewährt hat. GIAPREZA(R) und XERAVA(R)
PAION hat im Januar 2021 mit La Jolla Pharmaceutical Company eine Lizenzvereinbarung für die Intensivmedizin-Produkte GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin) abgeschlossen. Die Vereinbarung gewährt PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz anderer therapeutischer Maßnahmen bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. Finanzierungsaktivitäten PAION hat im Juni 2019 eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) unterzeichnet. Die ersten beiden Tranchen in Höhe von insgesamt EUR 12,5 Mio. wurden im Februar 2021 in Anspruch genommen. Die dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. ist im Juni 2021 in Anspruch genommen worden. Im April 2021 wurde eine Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von EUR 7,8 Mio. abgeschlossen. Die Bezugsquote lag bei über 92 %. Dabei wurde das Grundkapital der PAION AG durch Nutzung des Genehmigten Kapitals 2020 durch Ausgabe von 5.095.499 neuen Aktien auf EUR 71.336.992,00 erhöht. Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Halbjahr 2021 auf EUR 0,5 Mio. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2021 beliefen sich auf EUR 2,9 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 6,4 Mio.) und sind insbesondere vor dem Hintergrund der im Vorjahr erfolgreich abgeschlossenen EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie planmäßig zurückgegangen. Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im ersten Halbjahr 2021 im Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 5,1 Mio. auf EUR 8,7 Mio. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um EUR 0,9 Mio. auf EUR 2,5 Mio. im Wesentlichen aufgrund der Finanzierungsaktivitäten und des Ausbaus von IT-Systemen und -Infrastruktur. Die Vertriebsaufwendungen stiegen planmäßig um EUR 4,2 Mio. auf EUR 6,2 Mio. insbesondere durch Kommerzialisierungs- und Supply-Chain-Aktivitäten für die drei Produkte Byfavo(R), GIAPREZA(R) und XERAVA(R) in Europa.
Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Halbjahr 2021 belief sich auf EUR -8,6 Mio. und verringerte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 1,9 Mio. (Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum: Das Finanzergebnis belief sich im ersten Halbjahr 2021 auf EUR -2,2 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR -0,1 Mio.) und umfasst vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit dem in der Berichtsperiode in Anspruch genommenen Darlehen der EIB in Höhe von insgesamt EUR 20 Mio. In der Vorjahresperiode umfasste das Finanzergebnis vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit im Geschäftsjahr 2019 ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen. Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Halbjahr 2021 beliefen sich auf EUR 0,4 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 0,7 Mio.) und betreffen überwiegend die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang im Vergleich zur Vorjahresperiode ist vornehmlich auf niedrigere Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen zurückzuführen. Das Periodenergebnis im ersten Halbjahr 2021 belief sich auf EUR -10,4 Mio. gegenüber einem Periodenergebnis von EUR -6,1 Mio. im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Rückgang des Periodenergebnisses um EUR 4,3 Mio. gegenüber dem ersten Halbjahr 2020, der vornehmlich aus niedrigeren Aufwendungen für Forschung und Entwicklung einerseits und höheren Finanzaufwendungen sowie Aufwendungen für Verwaltung und Vertrieb andererseits im Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert. Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2020 um EUR 1,5 Mio. auf EUR 21,2 Mio. zum Ende der aktuellen Berichtsperiode erhöht. Das Eigenkapital zum 30. Juni 2021 betrug EUR 18,2 Mio. (31. Dezember 2020: EUR 21,3 Mio.). Der Rückgang um EUR 3,1 Mio. ist im Wesentlichen auf das negative Periodenergebnis des ersten Halbjahres 2021 einerseits und den Emissionserlös aus der Ausgabe neuer Aktien im Rahmen der im April 2021 abgeschlossenen Bezugsrechtskapitalerhöhung andererseits zurückzuführen. Die Eigenkapitalquote betrug zum 30. Juni 2021 37,5 % (31. Dezember 2020: 75,6 %). Risiko- und Chancenbericht Geschäftsausblick 2021 Es ist geplant, die Kommerzialisierungsrechte für Byfavo(R), GIAPREZA(R) und XERAVA(R) in ausgewählten Territorien in Europa, in denen kein Eigenvertrieb geplant ist, an Lizenznehmer zu vergeben und Remimazolam darüber hinaus auch außerhalb Europas für weitere Märkte auszulizenzieren. Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind in geringem Umfang geplant und betreffen im Wesentlichen abschließende Auswertungen und Dokumentation der Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie und die anschließende Einreichung des Marktzulassungsantrags für diese Indikation. Darüber hinaus finden geringfügige Arbeiten im Bereich Produktionsentwicklung statt. Nach dem Vermarkungsstart von Remimazolam in den USA, Japan, China und Südkorea mit einem Gesamtproduktumsatz in Höhe von EUR 2,7 Mio. im ersten Halbjahr 2021, erwartet PAION, dass sich die bisher beobachtete gute Akzeptanz im Markt in steigenden Umsatzerlösen unserer Lizenznehmer und daraus resultierenden Lizenzgebühren für PAION niederschlagen wird. Finanzausblick 2021 Der Schwerpunkt der Aktivitäten liegt 2021 auf dem Bereich Marketing und Vertrieb, so dass Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen von ca. EUR 18 Mio. bis ca. EUR 20 Mio. erwartet werden, abhängig vom Fortschritt der kommerziellen Aktivitäten. Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden zwischen ca. EUR 4,5 Mio. und ca. EUR 5,5 Mio. betragen. Es wird ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern von ca. EUR -16 Mio. bis ca. EUR -20,5 Mio. (bisherige Prognose: ca. EUR -16,5 Mio. bis ca. EUR -21,5 Mio.) für 2021 erwartet. Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung wesentlicher Kostenblöcke und/oder Umsatzerlöse ins Jahr 2022 oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich regulatorische Entscheidungen und darauf basierende Umsatzerlöse verzögern. Auch mögliche Effekte der Covid-19-Pandemie auf unsere Geschäftstätigkeit und die unserer Partner könnten zu Verzögerungen und Verschiebungen von Umsatzerlösen und/oder Kosten führen. PAION erwartet in den kommenden Jahren steigende Umsatzerlöse, sowohl aus Lizenzverträgen als auch aus der eigenen Kommerzialisierung in Teilen Europas, und auf Basis der aktuellen Planung einen Break-Even gegen Ende 2023 oder Anfang 2024. Der Kassenbestand sowie die erwarteten Zahlungen aus Umsatzerlösen sichern unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis ins erste Halbjahr 2022. Insbesondere für den weiteren Aufbau der Vertriebsinfrastruktur, den nach Ländern gestaffelten Vertriebsstart in Europa sowie sog. "Post-Approval-Commitments" gegenüber den jeweiligen regulatorischen Behörden, z. B. mögliche Phase IV-Studien nach Zulassung oder Markteinführung der Produkte, werden zusätzliche Finanzmittel benötigt. Bis zum Break-Even besteht gemäß aktueller Planung in den kommenden Jahren ein Finanzierungsbedarf im mittleren zweistelligen Millionenbereich, der über unterschiedliche Finanzierungsmaßnahmen sowie weitere Partnerschaften aufgebracht werden könnte. ### Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS
Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 23. August 2021 unter https://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung. Telefonkonferenz und Webcast Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus - Deutschland +49 (0) 30 3001 90612, - Großbritannien +44 (0) 33 0551 0200, - USA +1 212 999 6659 - allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: PAION AG Conference Call on the Financial Results for the First Half of 2021 (world-television.com). Über PAION Neben Byfavo(R) (Remimazolam) hat PAION zwei weitere Produkte, GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin), in seinem Portfolio. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen. Kontakt Disclaimer:
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| Unternehmen: | PAION AG |
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| WKN: | A0B65S |
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