Provention Bio, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen beabsichtigt, den Biologics License Application (BLA)-Antrag für Teplizumab zur Verzögerung der klinischen Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Risikopersonen erneut einzureichen, nachdem ein Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur erneuten Einreichung des Antrags (Typ B) stattgefunden hat. Ziel des Treffens zur Wiedervorlage des Typ-B-Zulassungsantrags war es, die Rückmeldungen der FDA zu erörtern und eine Einigung über das von Provention vorgeschlagene klinisch-pharmakologische Datenpaket zu erzielen, einschließlich der Daten und Analysen aus der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Teilstudie, die das Unternehmen abgeschlossen hat, um auf die PK-Vergleichsüberlegungen der FDA einzugehen, die im Complete Response Letter (CRL) vom vergangenen Juli enthalten waren. In den vorläufigen Sitzungskommentaren stellte die FDA fest, dass das vorgelegte Datenpaket die PK-Vergleichbarkeit nicht angemessen unterstützt, da die vorhergesagten primären PK-Parameter auf eine geringere Exposition hindeuten. Um diese Bedenken auszuräumen, schlug die FDA vor, und das Unternehmen stimmte zu, das 14-tägige Dosierungsschema für das geplante kommerzielle Produkt mithilfe von PK-Modellen so anzupassen, dass es der Exposition des in früheren klinischen Studien verwendeten klinischen Materials entspricht, indem sichergestellt wird, dass die 90%-Konfidenzintervalle für relevante PK-Parameter in den Zielbereich von 80-125% fallen. Auf dieser Grundlage stimmte die FDA zu, dass Provention mit der erneuten Einreichung der BLA fortfahren kann. Auf der Grundlage der zwischen dem Unternehmen und der FDA vereinbarten PK-Modellierung und der Erfahrung des Unternehmens mit verschiedenen Dosierungen und Schemata, die in früheren klinischen Studien getestet wurden, wird das Unternehmen in der erneuten Einreichung der BLA einen modifizierten 14-tägigen Therapieverlauf vorschlagen, um den Vergleichbarkeitserwägungen der FDA Rechnung zu tragen. Die erneute Einreichung der BLA wird auch Antworten auf die Erwägungen des CRL zu Chemikalien, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie zur Produktqualität enthalten, wie mit der FDA bei einem Typ-A-Treffen im August letzten Jahres vereinbart. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der Lage sein wird, die BLA im ersten Quartal erneut einzureichen.