RemSleep Holdings Inc. gab bekannt, dass seine DeltaWave-Maske in den Substantive Review-Teil des 510k-Prüfverfahrens der FDA übergegangen ist. Zuvor hatte das Unternehmen seinen 510k-Antrag während des Acceptance Review-Teils nach einem Treffen mit dem FDA-Prüfer freiwillig zurückgezogen. Die Kommentare des damaligen Gutachters veranlassten RemSleep dazu, den 510k-Berater zu wechseln und den jetzigen Berater zu engagieren, der das Test- und Verabreichungsprotokoll erheblich veränderte, um die vom Gutachter festgestellten Probleme zu lösen.

Die vorgeschlagene Regelung wurde außerdem durch ihre umfangreiche Erfahrung bei der behördlichen Überprüfung von Atemschutzmasken beeinflusst. Der derzeitige FDA-Prüfer ist dieselbe Person, die mit dem vorherigen Antrag betraut war. Jetzt, da der DeltaWave eingereicht wurde, sind die Diskussionen mit interessierten Händlern wieder in vollem Gange.