Sigyn Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen plant, Machbarkeitsstudien zur Sigyn-Therapie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) durchzuführen, die an übermäßiger Entzündung und/oder Endotoxämie leiden. Entzündungen und Endotoxämie sind weit verbreitete Erkrankungen, die bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz mit einer erhöhten Sterblichkeit einhergehen. Nach Angaben des United States Renal Data System (USRDS) gibt es mehr als 550.000 Menschen mit ESRD, was dazu führt, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 85 Millionen Dialysebehandlungen durchgeführt werden müssen.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von ESRD-bedingten Entzündungen und Endotoxämie. In dieser Hinsicht bietet Sigyn Therapy eine mögliche Strategie, um die Gesundheit und Lebensqualität von ESRD-Patienten zu verbessern. In der vom Unternehmen vorgeschlagenen Studie wird Sigyn Therapy in Serien mit der regelmäßigen Dialysebehandlung der teilnehmenden Patienten kombiniert.

Sigyn Therapy ist eine Breitspektrum-Blutreinigungstechnologie, die die Erreger lebensbedrohlicher Entzündungen isoliert und extrahiert, während gleichzeitig proinflammatorische Zytokine aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Neben der Bewertung der Sicherheit von Sigyn Therapy bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz plant das Unternehmen, die Veränderungen der zirkulierenden Konzentrationen von Endotoxin (gramnegatives bakterielles Toxin) und entzündungsfördernden Zytokinen, einschließlich Tumor-Nekrose-Faktor-a (TNF-a), Interleukin-1b (IL-1-b) und Interleukin-6 (IL-6), vor und nach jeder Verabreichung von Sigyn Therapy zu quantifizieren. Zuvor durchgeführte In-vitro-Studien haben die Fähigkeit von Sigyn Therapy bestätigt, jedes dieser therapeutischen Ziele anzusprechen, die auch mit Sepsis (weltweit führende Todesursache in Krankenhäusern), ambulant erworbener Lungenentzündung (eine führende Todesursache bei Infektionskrankheiten) und aufkommenden Pandemie-Bedrohungen in Verbindung gebracht werden.

Auf der Grundlage der offengelegten Absicht, ESRD-Patienten zu rekrutieren, aktualisiert das Unternehmen eine IDE (Investigational Device Exemption), die es für die Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) im Zusammenhang mit dem möglichen Beginn von Machbarkeitsstudien am Menschen entworfen hat. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass Machbarkeits- oder Zulassungsstudien am Menschen zeigen werden, dass Sigyn Therapy eine sichere und wirksame Behandlung für jede der in Frage kommenden Indikationen ist. Das Unternehmen teilte ferner mit, dass es sein klinisches Interesse an der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie und anderen leberassoziierten Erkrankungen zum jetzigen Zeitpunkt zurückgeschraubt hat.