Surmodics, Inc. gab bekannt, dass der medikamentenbeschichtete Ballon SurVeil (DCB) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Der SurVeil DCB darf nun in den USA an Ärzte für die perkutane transluminale Angioplastie von de novo oder restenotischen Läsionen (< = 180 mm Länge) der Oberschenkel- und Kniekehlenarterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 4 mm bis 7 mm nach entsprechender Gefäßvorbereitung vermarktet und verkauft werden. Der SurVeil DCB erhielt im Juni 2020 die CE-Zertifizierung in der Europäischen Union.

Zusammenfassung der Ergebnisse der SurVeil DCB TRANSCEND-Studie: Die Ergebnisse der 24-monatigen klinischen Studie zeigen, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von SurVeil DCB dauerhaft sind.1 SurVeil DCB ist dem marktführenden IN.PACT Admiral DCB nicht unterlegen, und das bei einer wesentlich geringeren Medikamentendosis. Nach 24 Monaten: 81,8% der mit der SurVeil DCB behandelten Patienten erreichten den sekundären Sicherheitsendpunkt, ein Kompositum aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten Todesfällen bis 30 Tage nach dem Indexverfahren und Freiheit von größeren Amputationen von Gliedmaßen (oberhalb des Knöchels) und klinisch bedingten Zielgefäßrevaskularisationen (CD-TVR) gegenüber 83,2% der mit der IN.PACT Admiral DCB behandelten Patienten.

Weniger als 15 % der Patienten in beiden Studienarmen mussten erneut revaskularisiert werden. Bei einem Patienten in der IN.PACT-Gruppe war eine größere Beinamputation erforderlich. Die primäre Durchgängigkeitsrate bei den SurVeil DCB-Patienten betrug 70,8% gegenüber 70,4% bei der IN.PACT-Gruppe.

70,4% für IN.PACT Admiral. Sowohl die SurVeil als auch die IN.PACT Admiral DCBs verwenden Paclitaxel als Wirkstoffbeschichtung. Die IN.PACT Admiral DCB hat jedoch eine 75% höhere Wirkstoffmenge an Paclitaxel (3,5 µg/mm²) als die SurVeil DCB, die eine Wirkstoffmenge von 2,0 µg/mm² aufweist.

Das Design der SurVeil DCB soll fÃ?r eine gleichmÃ?ssigere Verteilung des Medikaments, eine bessere Effizienz des Wirkstofftransfers und weniger nachgeschaltete Partikel und Embolien sorgen.